(一)《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件，对生产、经营属于《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械的企业，只需索取营业执照复印件;

　　(二)医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件;

　　(三)供货单位医疗器械销售委托书;

　　(四)销售人员有效身份证明复印件。

　　医疗器械经营企业和使用单位按照本条前款规定留存的销售凭证和资料，应当保存至超过医疗器械有效期或者使用期1年，但不得少于2年。

　　第二十条 医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械，应当建立并执行进货检查验收制度，验明医疗器械合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。

　　医疗器械经营企业和使用单位购进医疗器械必须有真实完整的采购验收记录，采购验收记录应当经验收人员签名确认。

　　第二十一条 医疗器械生产企业销售医疗器械应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证，并加盖印章。

　　医疗器械经营企业销售《医疗器械分类目录》中第二、三类医疗器械，应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证，并加盖印章。

　　医疗器械生产、经营企业销售医疗器械必须有真实完整的销售记录。

　　第二十二条 医疗器械采购验收、销售记录，应当注明医疗器械名称、规格型号、生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、生产日期、产品注册证号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。无菌医疗器械必须注明灭菌日期、灭菌批号。

　　医疗器械采购验收、销售记录应当保存至超过产品有效期或者使用期1年，但不得少于2年;一次性使用无菌医疗器械的采购验收、销售记录，应当保存至超过产品有效期2年;植入性医疗器械的采购验收、销售记录应当永久保存。

　　第二十三条 医疗器械生产、经营企业和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求储存、运输医疗器械，并建立医疗器械养护记录。

　　医疗器械生产、经营企业和使用单位可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业储存、运输产品。

　　第二十四条 医疗器械使用单位应当具备下列条件，方可使用医疗器械从事诊疗等行为：

　　(一)健全的医疗器械使用管理制度;

　　(二)符合医疗器械性能要求的场所、设施、设备和卫生条件;

　　(三)与所使用医疗器械相适应的技术人员;

　　(四)法律、法规规定的其他条件。

　　第二十五条 医疗器械使用单位使用植入性医疗器械，应当建立并永久保存以下使用记录：

　　(一)患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术时间、手术医师;

　　(二)产品名称、注册证号、产品编号、规格型号、生产日期、生产批号、有效期;

　　(三)生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号;

　　(四)供货单位名称及其许可证号。

　　患者要求提供前款规定的使用记录的，医疗器械使用单位应当提供。

　　第四章 监督管理

　　第二十六条 县以上食品药品监督管理部门应当建立健全日常监督检查、认证跟踪检查、抽查检验等制度，加强对药品、医疗器械流通的监督检查。

　　县以上食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位质量安全信用管理制度，对药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，对违法单位予以公布。

　　第二十七条 药品、医疗器械经营企业和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员，应当每年进行一次健康检查，并建立健康档案。药品、医疗器械经营企业和使用单位不得安排患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械的疾病的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。

　　第二十八条 药品、医疗器械生产企业应当主动召回存在安全隐患的药品和医疗器械，对召回的药品和医疗器械采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将药品和医疗器械召回及处理情况报告所在地食品药品监督管理部门。

　　药品、医疗器械生产企业应当召回而未主动召回药品、医疗器械的，省人民政府食品药品监督管理部门应当责令其立即召回;必要时，可以要求药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品、医疗器械。

　　第二十九条 药品、医疗器械经营企业和使用单位发现其经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售或者使用该药品、医疗器械，同时通知药品、医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地食品药品监督管理部门报告。

　　第三十条 发布本省生产的药品、医疗器械广告的，应当经省人民政府食品药品监督管理部门批准;发布外省生产的药品广告的，应当在发布前向省人民政府食品药品监督管理部门备案。

　　省人民政府食品药品监督管理部门应当将药品、医疗器械广告批准和备案情况上网公布，供公众查询、监督，并及时抄送省人民政府工商行政管理部门备案。

　　第三十一条 县以上食品药品监督管理部门应当对本行政区域内的药品、医疗器械广告进行监测，对未取得批准文号或者与批准内容不一致等情形的药品、医疗器械违法广告，应当及时移送同级工商行政管理部门查处。

　　第三十二条 对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大疗效、严重欺骗和误导消费者的药品、医疗器械违法广告，省人民政府食品药品监督管理部门应当依法采取行政强制措施，暂停该药品、医疗器械在辖区内的销售、使用，同时责令发布违法广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。发布违法广告的企业按要求发布更正启事后，省人民政府食品药品监督管理部门应当在15个工作日内作出解除行政强制措施的决定。

　　药品、医疗器械违法广告损害消费者合法权益的，发布违法广告的企业应当依法承担。

　　第三十三条 药品经营企业和使用单位依法执行政府定价、政府指导价或者实行市场调节价，按照规定明码标价。禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

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