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第章 总 则 第一条 加强化妆品生产企业的卫生管理，保障化妆品卫生质量和消费者的使用安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，制定本规范 第二条 本规范规定了化妆品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员
不合格品运出仓库进行处理应有完整记录，包括品名、规格、批号、数量、处理方式、处理人。 第五十一条 仓库应设立退货区用于储存退货产品，退货产品应明显标记并有完整记录，内容包括：退货单位、品名、规格、数量、批号、日期、退货原因，并保存备查。 退货经检验后，方可纳入到合格品或不合格品区，不合格产品应及时处理并做好记录。 第六章 卫生管理 第五十二条 生产企业应建立与企业规模和产品类别相适应的卫生管理组织架构，设有独立的质量管理部门。质量管理部门负责制定和修订企业各项卫生管理制度，组织协调从业人员的培训和定期体检以及产品的质量检验工作。 第五十三条 质量管理部门应由经过培训和考核、且具有化妆品生产经验和质量管理经验的人员负责。质量管理部门和车间等有关部门应配备专职的卫生管理人员，按照管理范围，做好监督、检查、考核等工作。 第五十四条 生产企业应设置专职的化妆品卫生管理员。 化妆品卫生管理员应掌握国家有关卫生法规、标准和规范性文件对化妆品生产的卫生要求，熟悉产品生产过程中的污染因素和控制措施，有从事化妆品卫生管理工作的经验，参加过相关专业培训，身体健康并具有从业人员健康合格证明。 化妆品卫生管理员承担本单位化妆品生产活动卫生管理的职能，主要职责包括： （一）组织从业人员进行卫生法律和卫生知识培训，组织从业人员进行健康检查。 第五十五条 生产企业的质量管理部门应由企业负责人直接领导，设立与生产能力相适应的卫生质量检验室，负责化妆品生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员。质量检验室的场所、仪器、设备等硬件设施至少应满足化妆品微生物的检验要求。 质量管理部门必须设立与化妆品生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜。每批产品均应有留样，并保存至产品保质期后六个月。 第五十六条 生产企业应按国家相关规定或企业卫生质量标准和检验方法对生产的化妆品进行检验，并有健全的检验制度。检验原始记录应齐全，并应妥善保存至超过产品保质期后半年。检验用的仪器、设备应按期检定，及时维修，以保证检验数据的准确。[FS:PAGE] 第五十七条 企业应建立化妆品不良反应监测报告制度，并指定专门机构或人员负责管理。 发现任何涉及化妆品卫生质量和化妆品不良反应的投诉应按最初了解的情况进行详细记录，并进行调查，记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病的诊断意见。如果某一批次化妆品被发现或怀疑存在卫生质量问题或缺陷，为了确认其他产品是否同样受到影响，需要检查其他批次产品。 对产品卫生质量问题或不良反应投诉的处理，应详细记录所有的结论和采取的措施，并作为对相应批次产品记录的补充。 化妆品生产出现重大卫生质量问题或售出产品出现重大不良反应时，应及时向当地卫生行政部门报告。 第五十八条 发现化妆品卫生质量问题或缺陷，可能对人体造成健康危害时，化妆品生产企业应该迅速、及时采取召回行动。召回的产品应被注明，内容包括品名、批号、规格、数量、召回单位及地址、召回原因及日期、处理意见，并单独保存在一个安全的场所，等待处理决定。因卫生质量原因召回的化妆品，应及时处理。 化妆品生产企业应制定化妆品退货和召回的书面程序，并有记录，包括品名、批号、规格、数量、退货和召回单位及地址、召回原因、处理意见和日期。 第五十九条 化妆品生产企业应有涉及生产管理和质量管理全过程的各项制度和文件记录，同时建立文件的起草、修订审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。建立完整的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员。分发、使用的文件应为批准的现行有效文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作中使用。 第七章 人员资质要求 第六十条 管理者及从业人员资质要求： 第六十一条 从事卫生质量检验工作的人员应掌握微生物学的有关基础知识, 掌握《化妆品卫生规范》及本企业的产品质量标准，熟悉化妆品的生产工艺和质量保证体系知识，了解化妆品卫生有关法律法规知识，上岗前应经卫生检验专业培训并通过省级卫生行政部门考核。 第六十二条 从业人员每年培训应不得少于1次，并有培训考核记录。内容包括相关法律法规知识、卫生知识、质量知识、化妆品基本知识、安全培训等。 第八章 个人卫生 第六十三条 健康检查要求 共4页: 3
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