法律通行证：
用户名：
密码：
注册
律师加盟热线：400-8919-913
律信通
律师
公众
咨询
贴吧
律信通
案件委托
频道
房产
婚姻
交通事故
保险
建设工程
劳动
留学
公司
合同
刑事辩护
医疗
知识产权
工商
新闻
宽频
文书
常识
案例
法规
专题
杂志
百科
论文
查找全国各地律师：
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T
U
V
W
X
Y
Z
点击各城市名拼音首字母查找律师
公众找律师，信赖律信通！律师做宣传，首选律信通！
频道直达：
法界新闻
|
公安
|
检察
|
法院
|
司法
|
工商
|
税务
|
质检
|
聚焦国土
|
矿山与安全
合同
购房
消费
继承
收养
土地
移民
妇女
工程
物权
债权
公司
交通
损害
医疗
婚姻
劳动
房产
民法
生产
当前位置:
主页
>
民商
>
损害
>
首页
上一页
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
下一页
末页
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。
第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。
第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。
第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。
第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。
第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。
第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。
第四章 复审
第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。
第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其
(责任编辑：admin)
------分隔线----------------------------
上一篇：
可撤销合同之情形
下一篇：没有了
免费法律咨询 在线提交，三十分钟内百分百回复！
推荐内容
孩子姓氏起纷争夫妻赌气闹离婚
琼瑶否认将翻拍《婉君》 呼吁保护著作权
用人单位应合理确定计件劳动者其劳动定额和计件
方寿威诉北京奥组委知识产权侵权案代理词
离婚后如何变更孩子的抚养权？
行政主体资格
海关总署公告使用新版报关委托书
内蒙古自治区呼伦贝尔市烟花爆竹企业统一防护服
热点内容
民间借款纠纷诉讼时效的认定标准
合肥市国家行政机关工作人员参与赌博政纪处分暂
房屋拆迁补偿的形式和标准
浅议中国行政复议前置范围
刑法对胁从犯刑事责任的规定
早产儿失明医院应负何责
中国法律网
版权所有 邮箱：service@5Law.cn 建议使用：1024x768分辨率，16位以上颜色 |
京ICP备2023040428号-1
联系我们
[切换城市▲]
公司法
关闭
400-8919-913
工作日：9:00-18:00
周 六：9:00-12:00
在线客服1
在线客服2
法律咨询5分钟内回复
请用微信扫描二维码
关闭
关注网站CEO微信，与CEO对话
