医疗用品（一次性注射器微生物学监测卫生标准）

全世界每天使用一次性制品问题对非环保、浪费资源型一次性用品说“不” 一次性用品上世纪90年代在我国初现，之所以流行至今是因为人们认为它可以给生活带来方便，带来卫生。一次性筷子曾被称为“卫生筷”，一次性塑料袋则称为“清洁袋”。随着时间的流逝，一次性用品已渗透到了我们生活的每一个角落，似乎已和我们密不可分了。真的如此吗？它给我们带来了什么呢？现在应该是冷静下来认真思考的时候了。常见的一次性用品医疗行业：一次性注射器、输液器、口罩、帽子、手套、鞋套、手术衣、手术器械、手术单、床单、被套、器械套、手术包、麻醉包、穿刺包、气管切开包、多种导管、标本容器、穿刺针、镇痛泵、人工鼻、过滤器、手术支架……不下数十种，甚至上百种。除了一些使用量不大的特殊用（如：手术支架、肠吻合器、动静脉导管等）是不可或缺的外，许多大量使用的一次性医用耗材都是可替代的。宾馆酒店：一次性拖鞋、牙膏、牙刷、梳子、沐浴液、洗发液、香皂、擦鞋器、剃须刀、毛巾、泳衣、泳裤、泳帽……。餐饮服务业：一次性筷子、饭盒、桌布、杯子、勺子、刀叉、围裙……。超市商品流通业：塑料袋、食品袋、包装袋、纸袋、衣架、保鲜膜……。其它：一次性相机、服装、座套、地膜、编织袋……。一次性用品给人们带来了什么？方便：这一点人人感受明显，出差时忘了洗漱用品不要紧，只要住进好一点的宾馆就一切“OK”。出门购物不管是到超市，还是小摊小贩处都有塑料袋随时满足你的所需。一句话，出门甩着两手潇洒地直奔目标就可以了。可是，反过来确忙坏了我们的环卫工人，压坏了我们脆弱的生态环境。卫生：表面上看是卫生，实际并非如此。就医疗用品来说，反复使用的物品，只要按规定消毒是非常安全的。反而是一次性用品在生产、流通、存储和使用中很难保证不受污染，一次性医用耗材使用并未有效减少医院的交叉感染。那么生活用品怎样呢？“卫生筷”不卫生的报道已多次见诸报端。据11月3日《春城晚报》报道“一次性餐具生产企业8成不合格，其中的填充剂可致癌。”笔者也曾遇到过被老鼠咬得残缺不全的一次性饭盒和发霉的一性筷子商家还继续使用的尴尬。宾馆里的拖鞋多是纸质品，干燥情况下穿着有一定的隔离作用，可是一旦洗澡打湿就没有任何隔离效果，穿着它与光脚在地上行走没有多大区别。其实，现在民众最为恐惧的一些疾病，如艾滋病、禽流感、SARS、肝炎、疯牛病等都是病毒性疾病。病毒是非细胞型微生物，只能在活体细胞内生长增殖，离开有机体存活时间不长，利用高温、高压及常用消毒液很容易杀灭。所以，用消毒柜消过毒的碗筷比一次性的在卫生方面要可靠得多。垃圾：现在大中城市的垃圾处理都已成了难以承受之重，一次性用品用完就扔，会迅速产生大量垃圾，无形中增加了这种负担。更为值得重视的是废弃的一次性医疗用品，处理不好对社会造成的危害很大。如：医疗废弃物被用于生产再生塑料，再生塑料又被用于生产饮料桶、食用油桶或医疗废弃物被直接回收重新包装返流回市场等现象已不鲜见。环境破坏、资源浪费：一次性饭盒、注射器、输液器等塑料产品大多是石油的终端产品，而一次性筷子消耗的是森林资源。如我国13亿人每年人均使用10双20克重的一次性筷子的话，每年就会白白扔掉52万吨木材，使用10年就扔掉了520万吨木材，折算成森林又是多少呢？所有一次性用品造成的浪费又是多少呢？为什么中国消耗1／3的世界资源仅创造4％的世界产值呢，这也是原因之一。增加生活成本：5元钱一个能使用5000次（约五年）的碗，其每次的使用成本仅0.1分钱，而0.2元一个的一次性饭盒的使用成本却是它的200倍。一次性医用耗材的过量使用也是看病难、看病贵的主因之一。如何面对一次性用品一次性用品的使用并未达到人们的初衷，且已带来了许多严重的问题，真是弊多利少，长此以往势必影响到社会经济的可持续发展，与我国提出的建设节约型和谐社会的目标极不协调。因此，除了一些环保（如桔杆生产的可降解一次性饭盒）和对社会真正有益（如心脏支架、动静脉导管等）的一次性用品应予保留外，那些非环保、浪费资源型的一次性用品政府应坚决叫停，媒体和公众也应对其大声说“不”。总的来说一次性餐具半数不合格,容易致癌致病、严重危害人体健康筷子越白毒性越大在近期他随同质检、工商等部门对部分厂家的一次性塑料餐盒、餐碗进行了检测，检测发现，部分厂家使用的原料竟都是废弃的塑料，同时，还大量添加了国家明令禁用的工业石蜡等有害物质。而在他最近走访的100多家企业中，60%生产的是劣质餐具，20%的是合格和劣质产品各占一半，许多厂家在产品中添加的滑石粉、碳酸钙等竟超过了50%，这就导致餐具中的醋酸严重超标。用热水一泡、微波炉一转甚至食品的温度稍高些，有害物质就会溶解在食物中，长期摄入会导致消化不良、胆结石以及肝系统病变等。如果餐具里含有工业石蜡，甚至可能致癌。您需要注意的是有害餐具主要特征：手摸软绵绵，轻撕就破裂，一闻刺鼻又呛眼，遇热变形还渗漏。而且，有害一次性塑料餐具因为加入大量滑石粉等填充剂，剪碎了扔进水里会下沉，一折会出现白印。一次性使用卫生用品国家公布卫生标准中华人民共和国国家标准一次性使用卫生用品卫生标准GB－2002。 1 范围：本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。 2 引用标准：下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准。 3 定义：本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品。使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，医疗。在本标准中统称为“卫生用品”。 4 产品卫生指标： 4.1 外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。 4.2 不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。 4.3 产品须符合表1中微生物学指标。表1 产品种类微生物指标初始污染菌1) cfu/g 细菌菌落总数 cfu/g或cfu/mL 大肠菌群致病性化脓菌2) 真菌菌落总数 cfu/g或cfu/mL 手套或指套、纸巾、湿巾、帽子内裤、电话膜 . ≤200 不得检出不得检出 ≤100 抗菌（或抑菌）液体产品 ≤200 不得检出不得检出 ≤100 卫生湿巾 . ≤20 不得检出不得检出不得检出口罩 . . . . . 普通级 . ≤200 不得检出不得检出 ≤100 消毒级 ≤10 000 ≤20 不得检出不得检出不得检出妇女经期卫生用品 . . . . . 普通级 . ≤200 不得检出不得检出 ≤100 消毒级 ≤10 000 ≤20 不得检出不得检出不得检出尿布等排泄物卫生用品 . . . . . 普通级 . ≤200 不得检出不得检出 ≤100 消毒级 ≤10 000 ≤20 不得检出不得检出不得检出避孕套 . ≤20 不得检出不得检出不得检出 1) 如初始污染菌超过表内数值，应相应提高杀灭指数，使达到本标准规定的细菌与真菌限值。 2) 致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。 4.4 卫生湿巾除必须达到表1中的微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率须≥90％，如需标明对真菌的作用，还须对白色念珠菌的杀灭率≥90％，其杀菌作用在室温下至少须保持1年。 4.5 抗菌（或抑菌）产品除必须达到表1中的同类同级产品微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），如需标明对真菌的作用，还须白色念珠菌的抑菌率≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），其抑菌作用在室温下至少须保持1年。 4.5 任何经环氧乙烷消毒的卫生用品出厂时，环氧乙烷残留量必须≤250μg/g。 5 生产环境卫生指标： 5.1 装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2 500 cfu/m3。 5.2 工作台表面细菌菌落总数应≤20 cfu/cm2。 5.3 工人手表面细菌菌落总数应≤300 cfu/只手，并不得检出致病菌。 6 消毒效果生物监测评价 6.1 环氧乙烷消毒：对枯草杆菌黑色变种芽胞(ATCC 9372)的杀灭指数应≥103。 6.2 电离辐射消毒：对短小杆菌芽胞E6d(ATCC)的杀灭指数应≥103。 6.3 压力蒸气消毒：对嗜热脂肪杆菌芽胞(ATCC 7953)的杀灭指数应≥103。 7 原材料卫生要求： 7.1 原材料应无毒、无害、无污染；原材料包装应清洁，清楚标明内含物的名称、生产单位、生产日期或生产批号；影响卫生质量的原材料应不裸露；有特殊要求的原材料应标明保存条件和保质期。 7.2 对影响产品卫生质量的原材料应有相应检验报告或证明材料，必要时需进行微生物监控和采取相应措施。 7.3 禁止使用废弃的卫生用品作原材料或半成品。 8 生产环境与过程卫生要求 8.1 生产区周围环境应整洁，无垃圾，无蚊、蝇等害虫孳生地。 8.2 生产区应有足够空间满足生产需要，布局必须符合生产工艺要求，分隔合理，人、物分流，产品流程中无逆向与交叉。原料进入与成品出去应有防污染措施和严格的操作规程，减少生产环境微生物污染。 8.3 生产区内应配置有效的防尘、防虫、防鼠设施，地面、墙面、工作台面应平整、光滑、不起尘、便于除尘与清洗消毒，有充足的照明与空气消毒或净化措施，以保证生产环境满足本标准第5章的规定。 8.4 配置必需的生产和质检设备，有完整的生产和质检记录，切实保证产品卫生质量。 8.5 生产过程中使用易燃、易爆物品或产生有害物质的，必须具备相应安全防护措施，符合国家有关标准或规定。 8.6 原材料和成品应分开堆放，待检、合格、不合格原材料和成品应严格分开堆放并设明显标志。仓库内应干燥、清洁、通风，设防虫、防鼠设施与垫仓板，符合产品保存条件。 8.7进入生产区要换工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接触裸装产品的人员需戴口罩，清洗和消毒双手或戴手套；生产区前应相应设有更衣室、洗手池、消毒池与缓冲区。 8.8 从事卫生用品生产的人员应保持个人卫生，不得留指甲，工作时不得戴手饰，长发应卷在工作帽内。痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、尖锐湿疣、淋病及化脓性或渗出性皮肤病患者或病原携带者不得参与直接与产品接触的生产活动。 8.9 从事卫生用品生产的人员应在上岗前及定期(每年一次)进行健康检查与卫生知识(包括生产卫生、个人卫生、有关标准与规范)培训，合格者方可上岗。 9 消毒过程要求： 9.1 消毒级产品最终消毒必须采用环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法，所用消毒设备必须符合有关卫生标准。 9.2 根据产品卫生标准、初始污染菌与消毒效果生物监测评价标准制定消毒程序、技术参数、工作制度，经验证后严格按照既定的消毒工艺操作。该消毒程序、技术参数或影响消毒效果的原材料或生产工艺发生变化后应重新验证确定消毒工艺。 9.3 每次消毒过程必须进行相应的工艺（物理）和化学指示剂监测，学会医疗。每月用相应的生物指示剂监测，只有当工艺监测、化学监测、生物监测达到规定要求时，被消毒物品才能出厂。 9.4 产品经消毒处理后，外观与性能应与消毒处理前无明显可见的差异。 10 包装、运输与贮存要求： 10.1 执行卫生用品运输或贮存的单位或个人，应严格按照生产者提供的运输与贮存要求进行运输或贮存。 10.2 直接与产品接触的包装材料必须无毒、无害、清洁，产品的所有包装材料必须具有足够的密封性和牢固性以达到保证产品在正常的运输与贮存条件下不受污染的目的。 11 产品标识要求： 11.1 产品标识应符合《中华人民共和国产品质量法》的规定，并在产品包装上标明执行的卫生标准号以及生产日期和保质期（有效期）或生产批号和限定使用日期。 11.2 消毒级产品还应在销售包装上注明“消毒级”字样以及消毒日期和有效期或消毒批号和限定使用日期，在运输包装上标明“消毒级”字样以及消毒单位与地址、消毒方法、消毒日期和有效期或消毒批号和限定使用日期。一次性使用卫生用品国家公布卫生标准中华人民共和国国家标准一次性使用卫生用品卫生标准GB－2002。 1 范围：本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。 2 引用标准：下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，医疗。所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准。 3 定义：本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品。使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。 4 产品卫生指标： 4.1 外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。 4.2 不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。 4.3 产品须符合表1中微生物学指标。表1 产品种类微生物指标初始污染菌1) cfu/g 细菌菌落总数 cfu/g或cfu/mL 大肠菌群致病性化脓菌2) 真菌菌落总数 cfu/g或cfu/mL 手套或指套、纸巾、湿巾、帽子内裤、电话膜 . ≤200 不得检出不得检出 ≤100 抗菌（或抑菌）液体产品 ≤200 不得检出不得检出 ≤100 卫生湿巾 . ≤20 不得检出不得检出不得检出口罩 . . . . . 普通级 . ≤200 不得检出不得检出 ≤100 消毒级 ≤10 000 ≤20 不得检出不得检出不得检出妇女经期卫生用品 . . . . . 普通级 . ≤200 不得检出不得检出 ≤100 消毒级 ≤10 000 ≤20 不得检出不得检出不得检出尿布等排泄物卫生用品 . . . . . 普通级 . ≤200 不得检出不得检出 ≤100 消毒级 ≤10 000 ≤20 不得检出不得检出不得检出避孕套 . ≤20 不得检出不得检出不得检出 1) 如初始污染菌超过表内数值，应相应提高杀灭指数，使达到本标准规定的细菌与真菌限值。 2) 致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。 4.4 卫生湿巾除必须达到表1中的微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率须≥90％，如需标明对真菌的作用，还须对白色念珠菌的杀灭率≥90％，其杀菌作用在室温下至少须保持1年。 4.5 抗菌（或抑菌）产品除必须达到表1中的同类同级产品微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），如需标明对真菌的作用，还须白色念珠菌的抑菌率≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），其抑菌作用在室温下至少须保持1年。 4.5 任何经环氧乙烷消毒的卫生用品出厂时，环氧乙烷残留量必须≤250μg/g。 5 生产环境卫生指标： 5.1 装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2 500 cfu/m3。 5.2 工作台表面细菌菌落总数应≤20 cfu/cm2。 5.3 工人手表面细菌菌落总数应≤300 cfu/只手，并不得检出致病菌。 6 消毒效果生物监测评价 6.1 环氧乙烷消毒：对枯草杆菌黑色变种芽胞(ATCC 9372)的杀灭指数应≥103。 6.2 电离辐射消毒：对短小杆菌芽胞E6d(ATCC)的杀灭指数应≥103。 6.3 压力蒸气消毒：对嗜热脂肪杆菌芽胞(ATCC 7953)的杀灭指数应≥103。 7 原材料卫生要求： 7.1 原材料应无毒、无害、无污染；原材料包装应清洁，清楚标明内含物的名称、生产单位、生产日期或生产批号；影响卫生质量的原材料应不裸露；有特殊要求的原材料应标明保存条件和保质期。 7.2 对影响产品卫生质量的原材料应有相应检验报告或证明材料，必要时需进行微生物监控和采取相应措施。 7.3 禁止使用废弃的卫生用品作原材料或半成品。 8 生产环境与过程卫生要求 8.1 生产区周围环境应整洁，无垃圾，无蚊、蝇等害虫孳生地。 8.2 生产区应有足够空间满足生产需要，布局必须符合生产工艺要求，分隔合理，人、物分流，产品流程中无逆向与交叉。原料进入与成品出去应有防污染措施和严格的操作规程，减少生产环境微生物污染。 8.3 生产区内应配置有效的防尘、防虫、防鼠设施，地面、墙面、工作台面应平整、光滑、不起尘、便于除尘与清洗消毒，有充足的照明与空气消毒或净化措施，以保证生产环境满足本标准第5章的规定。 8.4 配置必需的生产和质检设备，有完整的生产和质检记录，切实保证产品卫生质量。 8.5 生产过程中使用易燃、易爆物品或产生有害物质的，必须具备相应安全防护措施，符合国家有关标准或规定。 8.6 原材料和成品应分开堆放，待检、合格、不合格原材料和成品应严格分开堆放并设明显标志。仓库内应干燥、清洁、通风，设防虫、防鼠设施与垫仓板，符合产品保存条件。 8.7进入生产区要换工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接触裸装产品的人员需戴口罩，清洗和消毒双手或戴手套；生产区前应相应设有更衣室、洗手池、消毒池与缓冲区。 8.8 从事卫生用品生产的人员应保持个人卫生，不得留指甲，工作时不得戴手饰，长发应卷在工作帽内。痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、尖锐湿疣、淋病及化脓性或渗出性皮肤病患者或病原携带者不得参与直接与产品接触的生产活动。 8.9 从事卫生用品生产的人员应在上岗前及定期(每年一次)进行健康检查与卫生知识(包括生产卫生、个人卫生、有关标准与规范)培训，合格者方可上岗。 9 消毒过程要求： 9.1 消毒级产品最终消毒必须采用环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法，所用消毒设备必须符合有关卫生标准。 9.2 根据产品卫生标准、初始污染菌与消毒效果生物监测评价标准制定消毒程序、技术参数、工作制度，经验证后严格按照既定的消毒工艺操作。该消毒程序、技术参数或影响消毒效果的原材料或生产工艺发生变化后应重新验证确定消毒工艺。 9.3 每次消毒过程必须进行相应的工艺（物理）和化学指示剂监测，每月用相应的生物指示剂监测，只有当工艺监测、化学监测、生物监测达到规定要求时，被消毒物品才能出厂。 9.4 产品经消毒处理后，外观与性能应与消毒处理前无明显可见的差异。 10 包装、运输与贮存要求： 10.1 执行卫生用品运输或贮存的单位或个人，应严格按照生产者提供的运输与贮存要求进行运输或贮存。 10.2 直接与产品接触的包装材料必须无毒、无害、清洁，产品的所有包装材料必须具有足够的密封性和牢固性以达到保证产品在正常的运输与贮存条件下不受污染的目的。 11 产品标识要求： 11.1 产品标识应符合《中华人民共和国产品质量法》的规定，并在产品包装上标明执行的卫生标准号以及生产日期和保质期（有效期）或生产批号和限定使用日期。 11.2 消毒级产品还应在销售包装上注明“消毒级”字样以及消毒日期和有效期或消毒批号和限定使用日期，在运输包装上标明“消毒级”字样以及消毒单位与地址、消毒方法、消毒日期和有效期或消毒批号和限定使用日期。
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