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加拿大药品上市后的风险管理

来源：《中国医药报》作者：时间：2012/02/17 推荐医疗事故律师：生意社12月12日讯药品上市后风险管理是全世界各国药品管理部门面临的严峻挑战。加拿大健康产品和食品局（HPFB）隶属加拿大卫生部（HC），负责管理所有健康产品及食品的风险和效益，其目标是：提供规范的管理制度，最大限度地保证健康产品和食品的安全，尽量减少加拿大

生意社12月12日讯　药品上市后风险管理是全世界各国部门面临的严峻挑战。加拿大健康产品和食品局（HPFB）隶属加拿大卫生部（HC），负责管理所有健康产品及食品的风险和效益，其目标是：提供规范的管理制度，最大限度地保证健康产品和食品的安全，尽量减少加拿大国民的健康危险因素；同时，提供条件和多方面讯息，使加拿大国民对自身的健康做出明智的决定。“他山之石，可以攻玉”，本文通过对加拿大药品管理部门机构设置、职能及特点的阐述与分析，为我国药品上市后风险管理决策提供参考。

陈述篇风险管理的主要程序加拿大健康产品和食品局（HPFB）下属的上市后健康司（MHPD）主要负责药品上市后的风险管理。MHPD的保健产品的安全性和有效性信息处、药品和处和生物制品和自然提取物处主要的工作是药品和医疗器械的风险管理，主要工作程序包括：信息收集、信号检测、信号等级的优先次序划分、信号评估、因果关系评估、建立风险降低策略、风险信息传播。信息的收集 MHPD的信息收集大致来自4个方面：社会方面，即媒体和医学文献；监管机构方面，即国家药品不良反应报告数据库和各部门间的信息沟通；制药企业方面，即企业的新药Ⅳ期临床研究、定期安全性更新报告（PSUR）和产品登记；其他国家药品管理部门和世界卫生组织（WHO）的药物警戒信息。上述3个处结合各自的工作职责和工作经验以不同的信息来源作为监测目标，而将其他信息作为辅助监测目标。如保健产品的安全性和有效性信息处负责不良反应报告的收集、整理、分析，以不良反应报告数据库为第一监测目标；药品和医疗器械处则以文献和媒体的信息为获取信号的主要来源；生物制品和自然提取物处的生物制品评价部门以企业的PSUR为主要信号来源，而其植物药评价部门只能从其他国家的药品管理部门和WHO的药物警戒信息获取信息，因为大部分加拿大国民使用的植物药并非经HPFB批准。信号的检测信号的检出包括信号的发现和确认，工作程序的严谨及工作人员的业务能力和工作经验是信号检出的首要保证。MHPD根据多年的实践，总结了进行信号检测与分析的8个步骤：选择相关病例报告数据和描述信号（形成信号假说）；针对信号假说做文献检索；通过对现有数据的统计调查，鉴定缺失的数据和无法回答的问题；跟踪收集病例的讯息，包括案件的后续情况和问题的答案；咨询WHO药物警戒和国际药物监测组织相关的讯息；与制药公司联系，与上市前药品审评部门进行沟通；评估或重新评估现有的数据（包括定量分析）；总结调查结果并做出结论。信号的处理信号一旦被提出，上述3个处都有一个共同的步骤就是进行信号的。信号分级排序的依据是信号评估标准，信号评估标准包括主要标准和次要标准，主要标准包括：药品不良反应（ADR）的严重程度；ADR是否是未知的；药品上市时间；对公共健康的影响；对弱势人群的影响；媒体/公众舆论所认为的风险程度。次要标准包括：潜在的风险/效益比值的变化；ADR的可预防性；有预期但未列入药品说明书；ADR的临床特点；ADR与药品之间联系的强度。信号按风险的程度分为红、黄、绿三个等级。红色为高优先，风险的级别最高，处理时限最短，制定的措施最紧急。红色风险的判断指标包括：药品产生了严重的不良事件或新的不良事件；上市不到2年的品种，或其他药品管理部门同时发布了相关的有效讯息；不良反应确认后一定要给予干预措施的情况；存在产品的质量问题等。此级别的评价时限将根据风险控制需求而定，最长时限为3个月。黄色为中等优先案例，风险级别中等，处理时限居中。产品的风险/效益比有潜在变化可能的归入此级别，风险评价时限为6个月，该级别的评价时限可随风险的升级而缩短，或随风险的降级而延长。绿色为最低风险级别的案例，判断指标包括：ADR 是已知的或部分情况已经明确；ADR与潜在的混淆因素有关；无紧急安全性问题。该级别的评价时限可以延长至9个月。风险的管理对风险的评价得出结果后，要制定减轻风险的策略，换句话说，就是制定风险控制措施。对此，MHPD目前没有太多的法规支持，除了将评价结果通报给上市前部门或卫生部的健康产品视察司，由上述两个部门根据法规对企业采取行政管理措施外，只能通过风险信息传播来制约企业。因此MHPD制定了完善的风险信息传播机制。风险信息的传播从信号刚刚发现到风险最小化计划出台，全程都会有不同层次、不同程度、不同方式的信息发布。在风险信息的传播过程中，MHPD会要求企业以各种不同形式发布药品安全通告，例如给保健专业人员、医生、发信；通知医院；通过新闻媒体进行信息发布；在加拿大不良反应通讯上发布相关信息；在MedEffect网上发布相关通知等。与此同时，如果得知企业的传播措施不充分，MHPD也可启动更高级别的信息传播措施，必要时由MHPD 亲自发布信息。分析篇如何保证风险管理的快捷应对目标明确而单一在加拿大卫生部的网页上明确阐述了MHPD的责任：提供多方面讯息，使加拿大国民对自己的健康做出明智的决定。现实工作中MHPD一直在贯彻这项责任，从制定法规、起草内部工作程序乃至对药品风险的讨论和决策把握，惟一的目的就是为加拿大的国民及时地提供药品的风险警示信息及减少风险的建议和措施，而企业的利益绝对不是MHPD要考虑的问题。技术和行政的融合与其他国家一样，MHPD内部囊括了药品不良反应监测、药品评价、信息发布、政策制定和科研规划等职责。普通工作人员的工作目标是检出信号、评价风险及提出建议。各部门的管理者在指导技术工作的同时，思考行政决议和风险管理措施。每周例会讨论的是新发现的问题、本周要发布的已确认的信号以及跟进的药品安全提示、评价结果及减少风险的措施。MHPD减少了单位间的公文往来和反复沟通及举行会议需要的时间，节约管理成本，缩短管理时间。所有的评价部门以信号管理为主线无论是保健产品的安全性和有效性信息处、药品和医疗器械处，还是生物制品和自然提取物处，各功能处室工作的不同之处是管理的目标产品不同、选择信息的主要来源不同，而工作目标都是从信息中提取信号，对信号确认及分级并制定减少风险的措施，即MHPD提出的风险管理中的信号检出能力、信号处理能力及风险管理能力的体现。各部门之间目标一致，容易协调管理。管理部门内部信息沟通及时、充分在加拿大的药品上市后管理中，MHPD每周均定期与卫生部主管部长、上市前管理部门、卫生部新闻办及内部各业务部门召开沟通会议，讨论新发现的信号及对以往信号的评价结果和决策意见，使得产品的风险能够充分地汇总、及时地沟通、快速地传播。同时，定期的会议制度也无形地督促了药品信息的收集与评价工作。建立良好的社会信息交流机制加拿大卫生部药品管理部门内部不仅有快捷的信息交流机制，近年来MHPD正努力地将药品上市后监测拓展为药品各级管理部门、医疗专业人员、患者和消费者利益团体、研究协会和企业等多成员共同参与的合作项目。MHPD改善和充实了网络系统，使信息收集、反馈和发布简单、快捷、丰富，任何人均可以通过互联网上报信息、获得反馈，也可以检索数据库信息，随时参加药品不良反应的声像培训及检索最新的药品安全信息。相关链接上市后健康司（MHPD）负责协调管理所有上市后健康产品的安全性监测、风险确认、风险评估、风险管理及风险交流等活动。MHPD下设治疗成效和政策处（TEPB）、保健产品的安全性和有效性信息处（MHPSEIB）、药品和医疗器械处（MPMDB）、生物制品和自然提取物处（MBBNHPB）及风险管理和科学办公室（ORMS）5个业务处。其中，风险管理和科学办公室是MHPD所有风险品种评价项目的指挥部门，负责各部门风险信息的汇总；与药品管理部门内部（主管部长、上市前部门、卫生部公众信息部门、MHPD各部门）的沟通；根据各部门的风险控制意见制定研究项目计划，并监管研究计划的实施。所有对外的风险信息均由风险管理及科学办公室发布，信息来源于各部门的风险报告，内容包括主题、基本情况、存在的问题、涉及的有关人员、将要进行活动的时间表。该办公室通过会议制度和制定的风险管理计划来指挥、沟通、协调各部门及时有效地完成风险管理的全过程；实现部门内部的管理；使媒体、企业和公众等各个层次的人员在最合适的时间获得最应获得的信息。（吴晔）

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