| 北京，2011年1月6日——拜耳医药保健今日宣布其关键性双盲III期ROCKET AF试验的结果。该研究结果显示，利伐沙班在降低心房颤动患者（AF）发生卒中和非中枢神经系统栓塞的效果优于华法林，并且利伐沙班明显降低被医生和患者最为关注的出血事件的发生风险，包括颅内出血、重要器官出血和出血相关性死亡。该项研究的结果将对未来房颤卒中预防领域带来非常积极的影响。
中华医学会心血管病学分会主任委员、北京大学人民医院心血管疾病研究所所长胡大一教授指出：“该研究结果让我们很高兴看到一种新的房颤卒中预防手段即将问世，其效果显著优于当前的标准治疗手段华法林；且从安全性上来看，利伐沙班更胜一筹，因为与华法林相比，它显著降低了颅内出血事件和致死性出血事件的发生率；从使用上来看，利伐沙班固定剂量，无需监测，使用更方便。因此在房颤卒中预防中长期困扰医生和患者问题，如使用方便性、治疗依从性、疗效和出血事件的难以把控性，均有望得到根本解决。我国房颤患者卒中预防应用严重不足的现状也将因此得到很大改善。”
ROCKET AF是预防心房颤动患者发生卒中方面的双盲研究，有14,264名患者参加，比较每日一次利伐沙班与华法林剂量调整方案的疗效。在主要有效性终点方面，利伐沙班优于华法林，利伐沙班使预设的治疗人群发生卒中和非中枢神经系统栓塞的相对风险降低了21％（1.70%比2.15%，p=0.015）。
在ROCKET AF研究中利伐沙班在有效降低卒中风险的同时，并不引起出血事件风险的增加。与华法林治疗的患者相比，利伐沙班治疗的患者颅内出血的发生率显著降低（0.49%比0.74%, p=0.019）、主要器官出血的发生率显著降低（0.82%比1.18%, p=0.007）以及出血相关性死亡的发生率显著降低（0.24%比0.48%, p=0.003）。
中华预防医学会卒中预防与控制专业委员会常委、上海交通大学医学院附属仁济医院神经科李焰生教授介绍说：“卒中是我国第一大致残和第二大致死原因，而房颤患者是严重卒中的高危人群，房颤患者卒中的风险是常人的五倍，发病后第1年的死亡率可达30-50%，同时令卒中后长期严重致残的风险上升50%，给家庭和社会带来了沉重的负担。因此，欧美权威指南均推荐对房颤患者给予抗凝治疗，以预防卒中的发生。在我们临床所遇到的缺血性卒中的患者中，我们也应该有意识地去注意患者是否有房颤的病史。”
中国医师协会心内科医师分会第二届委员会候任会长、中华医学会心血管病分会副主任委员兼秘书长马长生教授介绍说：“使用华法林抗凝治疗可有效预防心房颤动患者发生卒中，并且半个多世纪以来一直作为标准治疗。但是，由于治疗窗口窄，剂量很难把握。剂量小了预防效果不好，剂量稍大又可能发生出血，因此用药就好像在‘走钢丝’，稍有不慎就会出现问题，需要经常抽血来监测用药情况。而且华法林还会受到食物、药物等多种因素的影响，患者和患者之间剂量差异大，甚至一个患者在不同时间的用药剂量也需要不断调整，更加增加了用药的复杂性，大大限制了其临床使用。这些原因导致在实际应用中大量房颤患者卒中预防治疗不足，仍存在卒中风险。ROCKET AF研究结果使我们很高兴地看到能有一种有效而安全的替代疗法，即每日口服一次利伐沙班可让患者远离卒中，并且安全性良好，无需监测、无需调整剂量，不受食物影响，用起来非常简便安全，有利于提高患者的依从性。”
在研究中，利伐沙班耐受性良好，由于不良反应导致的中止治疗发生率与使用华法林的患者相当。由于利伐沙班每日给药一次，无需常规实验室凝血监测，因此给患者带来更好的保护作用，简化的用药方式和良好的耐受性。 |
