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国产甲型流感疫苗目前适用于3岁以上儿童
http://www.sina.com.cn 法制晚报
生产厂家总经理接受本报记者专访称将启动副反应观察计划
首批甲型H1N1流感病毒裂解疫苗，最快明天就可以用于接种，成本比欧洲疫苗低30%左右。
昨天上午，国家食品药品监督管理局正式宣布，北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗“盼尔来福.1”(Panflu.1)的注册申请已获审批通过，并颁发药品注册批件，批准疫苗投入使用。
据了解，这也是全球首支获得生产批号的甲型H1N1流感疫苗。
本报记者昨天探访了科兴公司的生产车间，并专访了北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东。
首批疫苗明日之后就可用于接种
FW：首批疫苗已经获得药品批号，那么最快什么时候上市接种？
尹：疫苗以国家统一采购和接种为主。如果卫生部制定出免疫规划，中国CDC又制定出疫苗的接种计划，疫苗最早的上市使用时间可能在本月5日之后。
也就是说，本月5日之后，首批疫苗就可以用于接种。
FW：生产量能否达到需求？
尹：如果年产3000万支疫苗的话，大概能达到全国2%－3%的量。
一针有效能给更多人接种
FW：为什么我们的疫苗是一支，欧洲的是两支？
尹：我们获取的毒株和疫苗的产品品质，相信和欧洲的没什么区别。这是大家共享的数据和指标，但不同的厂家和生产技术可能会有区别。
至于欧洲是采用一针还是两针，目前并没有完全确定，要等他们临床研究的最终结果。我们也期待一针能够有效，这样就能给更多的人接种疫苗。
FW：疫苗的售价是多少？
尹：价格方面的情况我不能介绍太多。因为目前并没有在市场上流通和销售。“盼尔来福.1”的出厂价和普通流感疫苗的出厂价差不多，大约是30多元。
会启动副反应观察计划
FW：接种疫苗后会不会有不良反应？
尹：疫苗接种之后，都会有一些不良反应。这是所有疫苗都会遇到的问题。
从这次我们的临床研究结果看，1600名试验志愿者，接种后有10%左右产生不良反应。但这些不良反应从级别上来分都属于轻度的，比如发烧、乏力等。目前没有看到其他严重或罕见的不良反应。
FW：针对不良反应有应对措施吗？
尹：对大规模接种之后，可能会出现的任何不良反应，我们已经制定了疫苗大规模使用后的副反应观察计划，会进行详细的观察。
到时候会不断有详细的数据出来，我们也会和政府部门以及WHO共享这个数据，来判断疫苗的效果和安全性。
FW：疫苗对儿童的安全性如何？
尹：目前所做研究的结论是，3岁以上的儿童都可以使用。从这部分人群的免疫安全性评价结果看，是一个安全性很好的疫苗。对3岁以下的儿童使用情况，还有待进一步研究和评价。 文/记者曾佑忠
甲流疫苗研发时间表
6月8日科兴从美国CDC获得了分发的疫苗研制用的毒株
6月15日正式投入了疫苗的批量生产
7月22日批量生产出的疫苗已经连续三批检定合格，接种到志愿者身上，开始了临床研究
9月3日正式获得国家药监局颁发的新药证书和批准文号
官方说法
接种时间和人群统一调配
H1N1流感疫苗作为国家储备用疫苗，哪些人可以首批进行疫苗接种？卫生部卫生应急办副主任梁万年此前表示，疫苗的上市会根据防控工作统一安排。疫苗的使用要强调免疫策略，并不是所有人都接种。专家正在研究疫苗最终的接种策略。 文/记者底东娜 |
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