账号 密码 注册
商都法律网首页 法律贴吧 法律导航 设为首页 收藏本站
最专业的医疗法律平台-
 
首 页 咨 询 法 规 常 识 案 例 文 书
 
首页 行业新闻 医疗事故 医疗鉴定和诉讼 医院管理 制药产业 医疗器械 医疗美容 理论探讨
 
网站公告 更多>>
·  “火凤凰”的心
· 多起医疗回扣事件集中曝光被质疑处
· 武汉将专项治理医疗卫生系统腐败问
· 卫生部官员:新农合医疗制度实现全
· 利好政策撑腰,南京民营医院酝酿“
· 政策风劲吹 民营医疗的春天或将来
律师文集 更多>>
· 机动车驾驶证申领和使用规定
· 新旧西游记人物造型大PK(图)
· 常某某医疗纠纷案的陈述意见
· 老婆出轨了,不同老公的不同做法
· 2009年的雪
· 我家房后那座山
 
  当前位置:主页 > 制药产业 > 浏览  

国外医药监管:法国健全监管体制阻挡假药上市

2013-8-28 11:17:30   来源:   编辑:
 

    法国百姓在药店买药通常无须担心买到假药,这主要是因为国家建立了一套健全的医药监管体制。法国政府设有专门的药品监管机构,不但有效阻挡假药上市,而且及时让质量和疗效不佳的药品退市。

    法国的医药监管由国家健康制品卫生安全局全权负责。该机构成立于1999年3月,与其前身法国医药管理局相比,职责从管理医药扩展到管理与健康相关的所有产品,其中包括药物、制药材料、生物制品以及美容产品等,并加强了对所有健康制品安全性的监管。

    法国国家健康制品卫生安全局直接隶属于该国卫生部,主要工作包括4个方面:对健康制品进行科学、临床和经济分析;管理健康制品的研制和广告活动;监督网络上有关健康制品的销售和广告;向专业人士及公众通告有关健康制品的信息和决定。

    为了确保这个机构更好地履行职责,法国政府在医药监管方面赋予该局充分的权力。一经发现某种产品对公众健康造成威胁或可能造成威胁,该局可直接以政府名义作出停止生产和销售等决定,在必要情况下还可要求国家海关、国家打假办公室和地方政府的有关部门协作,对产品研制及上市过程进行调查。

    法国所有医药制品必须得到这家机构的药品上市许可委员会颁发的“AMM上市许可证”。凡是申请药品上市的企业,必须向该委员会提供有关药品的完整资料,其中包括药性、药理、化学及毒性研究数据,在通过该委员会的质量、药效和安全性等严格评估后,方可得到“AMM上市许可证”。

    然而得到这一许可证并非一劳永逸,在发现存在以下任何一种情况时药品上市许可委员会可随时改动、吊销或收回上市许可证:药品在临床条件下出现有害情况;药品缺乏疗效;上市药品的质量和剂量与申报资料不符;药品说明与实际不符;在申请许可证时作出的承诺没有兑现或没有持续兑现;药品说明不符合正常处方或特殊处方的要求等。

    为了追踪管理已获得“AMM上市许可证”的医药制品,法国国家健康制品卫生安全局还于2004年制定工作条约,内容主要包括:设立接待站,负责将公众来访、电话咨询等情况分类传达给下设的相关委员会或专家组;要求所有委员会和专家组及时回复公众信函,并在必要情况下展开调查;及时公布有关医药制品的动态情况和决定;定期向有关机构和企业进行咨询,以提高对医药制品的监管水平。

 

中国法律网

 
 
  最新添加的信息  
商都法律网 运营维护:河南时刻在线网络科技有限公司 电话:(0371)63691826
律信通服务专线: (0371)63691828 63691829 63691830
地区加盟专线:(0371)66114488 15978447755
传真:(0371)63691826 邮箱:371law@163.com
Copyright (C) 2007商都, All Rights Reserved
中国法律网