《条例》第二条规定：“本条例所称事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和疗护理规范、常规，过失造成患、者的事故。”医疗事故的构成要件：

　　1、主体要件：医疗事故的主体是医疗机构及其医务人员。主体是指行为的实施者、责任的承担者，故医疗事故的主体可分行为主体与责任主体。医疗事故的行为主体裁是医疗机构及其医务人员，这是因为医疗活动主要是由医务人员完成，但由于医疗工作是一项系统工程，需要医疗机构的统一部署和组织实施，如药品和医疗器械和采购，相关后勤工作的配套支持等，医务人员无法控制，而均需医疗机构来组织完成，因此，医疗机构理应成为医疗事故的行为主体。医疗事故的责任主体又可分为行政责任主体与民事责任主体。《条例》第五十二条规定：“费用，实行一次性结算，由承担的医疗机构支付。”可见医疗事故的民事责任主体是医疗机构。分析《条例》第五十五、五十六、五十八条的规定，可以看出医疗事故的行政责任主体是医疗机构与医务人员。

　　2、医疗事故发生的场所和活动范围。《条例》规定：“医疗事故发生医疗活动中：”，即依法取得执业许可或者执业资格的医疗机构和医务人员在鞭合法的医疗活动中发生的事故。

　　3、行为的违法性要件。行为必须违反了医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规。

　　4、造成了患者人身损害。《条例》第四条规定：“根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级：一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的;一级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的;三级医疗事故：造成患者明显人身损害的鞭他后果的。具体分级标准由国务院卫生行政部门制定。”可见，并非所有医疗行为造成的人身损害都是医疗事故，只有达到《条例》规定的医疗事故等级以及卫生部《(试行)》规定的严重程度时才构成医疗事故。

　　5、过失行为和后果之间存在因果关系。医疗机构及其医务人员的不法行为与患者遭受的损害之间具有因果关系。

　　6、医疗机构及其医务人员主观上具有过失。

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