深圳康泰、大连汉信和和的业绩有望继承增添。

　　据第一财经日报报道，还没从乙肝疫苗致死案中脱身的北京天坛生物成品股份有限公司(天坛生物)，又被挡在了正常出产的“安详门”外。

　　昨日从国度气力要求高，也被业内以为是行业洗牌的一道存亡线。

　　2013年12月31日，就是这道存亡线的第一个关隘。

　　按照GMP划定，药品出产企业举办血液成品、疫苗、打针剂等无菌药品的出产，应在2013年12月31日前到达新版GMP要求；其他种别药品的出产应在2015年12月31日前到达新版GMP要求，而未到达新版GMP要求的企业(车间)，在上述规按限期后不得继承出产药品。

　　“由于GMP改革涉及大量的时刻、本钱投入，国度划定从2011年3月1号开始接管第一批认证申请，给出了两年的窗口期，但由于一类乙肝疫苗这几年的红利程度一向在往下走，相干的几家公司各有各的实际思量，都没有在第一批申请。”上述人士向记者透露。

　　不可是天坛生物，大连汉信日前接管媒体采访时也认可，公司已经向国度相干部分提出了新版GMP认证申请，预计本年下半年会得到新版GMP的认证。此前有报道称，大连汉信早在2013年11月份就已经停产。

　　而正处于乙肝疫苗致死案旋涡中的深圳康泰，在一类乙肝疫苗中占据半数以上市场份额，在国度食药监总局数据库信息中表现，其也未通过新版GMP认证，一样面对停产困局。

　　2013年12月31日，国度食药监总局向世界印发《食物药品禁锢总局办公厅关于执行新修订药品出产质量解决类型有关事项的关照》，再次夸大“往往未通过认证的血液成品、疫苗、打针剂等无菌药品出产企业或出产车间，必需自2014年1月1日起遏制出产”。

　　市场从头洗牌

　　但市场从来不信托眼泪。

　　就在不久前，乙肝疫苗市场中另一国资企业华北制药方才得到新版GMP认证；与此同时，国度食药监总局网站表现，华兰生物的重组乙型肝炎疫苗在客岁9月得到新版GMP认证。

　　现阶段，我国疫苗市场分为两类：打算内免疫疫苗，即俗称的“一类苗”，国度定点出产，由当局免费向国民提供，市场容量较为牢靠，深圳康泰、天坛生物、大连汉信、华北制药和华兰生物几家公司配合供给；第二类疫苗又称“有价苗”，采纳自愿、自费原则，企业具有响应的自主订价权，竞争较为剧烈。

　　给新生儿打针的乙肝疫苗，正是属于第一类由当局买单的“一类苗”。

　　“一类苗出产更多的是浮现社会责任，这两年天坛生物一类苗的上升空间越来越有限，再加上亦庄中心投入庞大，GMP改革的本钱压力确实不小。”上述人士以为。

　　信达证券研报以为，投资37个亿的天坛生物北京亦庄出产基地项目，在2012年一年花去了13亿元的现金，造整天坛生物资金缺口庞大。

　　与此同时，天坛生物年报表现，2012年公司疫苗收入同比增添约25%，但应收账款同比增添约46%。

　　“固然几家都有库存可以支持，疫苗出产也有季候性和提前量，可是停产必定会对现有的市场名堂造成影响。”业内人士暗示。

　　据招商证券的统计，2013年前10月，乙肝疫苗市场共批签发9107万瓶，同比增101.9%。个中深圳康泰2399万瓶，占26.3%；大连汉信2647万瓶，占29%；天坛生物2353万瓶，占25.8%；华北制药和华兰生物别离占12%和2.9%。

　　华兰生物：疫苗产物成长敏捷，进军单抗规模。公司乐成掌握甲流机会，疫苗营业得到快速成长。在经验了2012年的渠道整合后，疫苗营业有望实现规复性增添。同时公司疫苗还在起劲申请WHO认证，若可以或许乐成通过认证，外洋市场将成为疫苗营业新的增添点。2013上半年公司投资设立单抗研发公司，进军单抗蓝海，研发盼望将可以或许晋升估值中枢。

(责任编辑：DF105)