LVAD疑似断电12分钟致患者离世 同心医疗被诉争议待解

近期，苏州同心医疗科技股份有限公司生产的植入式左心室辅助系统（LVAD，商品名CH-VAD）引发社会关注。据天眼查信息显示，患者沈某某的亲属已向法院提起诉讼，案件已2025年11月19日开庭审理。死者生前好友及相关知情人士向媒体披露，患者术后疑似因设备断电12分钟陷入植物状态，两月后不幸离世，他们对产品设计、操作培训及信息告知等环节提出多项质疑，盼相关部门查清事实，依法维护当事人合法权益。

事件回顾：术后突发异常，七旬患者不幸离世

2024年2月23日，75岁的沈某某因难治性心衰，在浙江省人民医院接受了同心医疗生产的CH-VAD植入术。据不良事件报告表记载，术后患者恢复情况平稳，于3月19日转入普通病房并减用抗凝药物。

当晚21:20左右，家属发现沈某某呼之不应，护士检查后确认LVAD出现低流量报警，但未能及时采取有效处置措施。同心医疗工程师到场排查后，据报告表记录认定设备因断电停止工作，直至21:42分血泵才重新启动，显示停电时长累计约12分钟。不过，目前证据尚未能完全确凿证实这一时长及断电与设备本身的直接关联。后续患者出现室性心动过速，经电除颤、胸外按压等抢救后恢复窦性心律，但因脑部缺血时间过长，陷入植物状态。

2024年5月，沈某某不幸离世。截至患者离世前，家属已累计支付医疗费用近200万元。死者生前好友表示，这起悲剧让身边人深感痛心，也对涉事设备及相关诊疗流程产生诸多疑问，亲属最终选择通过法律途径寻求答案。

 此报告表系提交法院的证据材料

 核心争议：设计、培训、告知义务三重疑点待核查

 1、产品设计合理性存疑，断电原因各执一词

 死者生前好友透露，他们梳理事件经过后认为，涉事LVAD的外接电源供应设计可能存在不合理之处，这或许是导致疑似断电事故的重要原因。但同心医疗通过数据分析给出了不同结论，称设备停止工作是因电源和适配器被先后拔除，产品本身不存在质量问题。

 目前，双方对疑似断电的具体诱因、实际时长及产品设计是否符合行业安全标准存在明显分歧，这一争议也成为案件审理的核心焦点。知情人士表示，希望监管部门能对涉事设备开展全面质量检测，用专业结论还原事件真相。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，对于可能导致严重伤害或死亡的不良事件，生产企业需开展深入调查并提交分析报告，监管部门可根据需要组织技术鉴定。

 2、操作培训缺失，应急处置滞后引质疑

 死者生前好友提到，据家属回忆，医院护士在面对LVAD低流量报警时，未能及时采取有效应对措施，暴露出对设备操作的不熟练。同时，无论是同心医疗还是医院，都未在术前或术后对家属进行系统的设备使用及应急处理培训，导致事故发生时错失了最佳干预时机。

 截至案件开庭，死者亲属及代理律师尚未收到同心医疗或医院提供的相关培训记录。业内人士指出，高风险医疗器械的操作培训是保障患者安全的关键环节，医疗机构作为使用单位，有义务建立完善的设备操作规范和应急处置流程，并对相关人员开展培训，相关责任方需举证证明已履行必要的培训义务。

 3、产品使用期限未告知，涉嫌侵害知情权

 死者生前好友透露，他们后续查阅同心医疗产品说明书时发现，这款价值近百万元的医疗器械，明确标注使用期限仅为1年。但家属表示，术前医生及企业相关人员均未告知这一关键信息，若知晓产品的使用周期限制，会重新考量治疗方案及后续安排。

 根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业和医疗机构有义务向患者如实告知产品的使用期限、潜在风险等核心信息，保障患者的知情权与选择权。知情人士认为，相关方未履行告知义务，已侵害了患者的合法权益。这种信息不对称可能导致患者无法充分评估治疗风险，违背了医疗服务中的诚信原则。

知情人士代为发声：盼公正调查，守合法权益

 死者生前好友代为表达了核心诉求：一是希望监管部门对涉事LVAD的质量、设计合理性开展全面检测评估，明确疑似断电事件的责任主体；二是要求查明设备操作培训、应急处理流程是否符合行业规范及法律要求；三是依据调查结果和司法裁判，让相关责任方承担相应责任，给予合理的医疗损害赔偿。

 据了解，植入式左心室辅助系统作为治疗晚期心衰的高风险医疗器械，其安全性、可靠性及相关配套服务直接关系患者生命安全。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》明确规定，医疗器械生产企业应对产品质量全程负责，发生不良事件后需及时开展调查分析，包括对设备故障原因的技术鉴定和风险评估；医疗机构应规范设备操作培训，保障诊疗安全。

 截至发稿前，苏州同心医疗科技股份有限公司尚未针对该案件及相关质疑作出公开回应。案件后续进展，媒体将持续关注。业内人士建议，遇到此类医疗器械相关纠纷时，当事人应妥善保留病历资料、医疗器械注册信息、缴费凭证等关键证据，通过向药监部门投诉、申请医疗损害鉴定、提起民事诉讼等合法途径维护自身权益。在证据尚未完全确凿的情况下，更需依赖专业机构的检测和司法程序的公正审理来还原事实真相。