中药注射剂不良反应发出的警示

——访国家药典委员会委员周超凡

□ 张东风

目前，注射剂已成为我们在医疗中最重要、最常用的剂型之一，尤其是它在抢救危急重症时的独特作用，是其他剂型望尘莫及的。其中，中药注射剂是在中医药制剂基础上发展起来的新剂型，除具有注射剂所共同的优点外，还在一定程度保留了中医药的特色，在医疗实践中发挥了巨大的作用。但随着中药注射剂的应用越来越广泛，它所引发的药品不良反应也越来越引起人们的关注。看着合同。日前，记者就这一问题专访了中国中医研究院基础理论研究所研究员、国家药典委员会委员周超凡。

　 据了解，中药注射剂起源于20世纪30年代，最先用于临床的中药注射剂是柴胡注射液，当时红军的一个药厂每月可生产约10万盒柴胡注射液。第一次实现工业化生产是1954年，柴胡注射液在武汉制药厂投产，成为第一个中药注射剂品种。70年代中药注射剂进入了空前大发展时期，当时经临床试用有资料报道的品种达到了700多个，其中23种中药注射剂还进入了1977年版的《中国药典》；80年代，品种达到1400种左右。目前，我国批准生产的中药注射剂有约100种，70余种被分别载入《中国药典》和《部颁标准》。对于领结婚证的程序。生产中药注射剂的企业近400家。中药注射剂的研发手段、生产设备、生产工艺、质量标准和质量控制手段都有很大提高。在众多中药注射剂中，不乏临床急需、疗效显著的品种，如双黄连注射剂、清开灵注射液、脉络宁注射液、康莱特注射液等等，都是用量很大，社会效益、经济效益很高的品种。

记者：中药注射剂在临床的大量应用，尽管取得不少显著疗效，但所出现的种种不良反应日益引起社会的广泛关注。学会违约责任 。

周超凡：是这样的，近10多年来，药品不良反应报道不断增加，如1960年～1993年国内期刊780篇文献报道了3009例中药不良反应，其中注射剂引起的仅占6.3%，而1994年～2002年9年间，国内主要医药期刊的193篇文献就报道了355例中药注射剂不良反应，甚至有篇报道142例中药不良反应中注射剂占了76.76%。

从现今药品不良反应的定义看，世界上不存在没有不良反应的药品，中药既是药品，必然也不例外。中药药品不良反应比例最高、程度最严重的剂型是注射剂。

记者：中药注射剂不良反应都有哪些？

周超凡：它的内容涉及方方面面。中药注射剂的功能主治涉及面宽，处方组成以复方居多，即使单方成分也很复杂，何况单体成分也有多方面的生物活性。因此，学会购房须知。中药注射剂不良反应常累及多器官、多组织、多系统。如皮肤及附件损害、发热、过敏性休克、心血管系统损害、神经系统损害、胃肠系统损害、用药局部、泌尿系统损害等。总的说来，以过敏反应和发热反应为多见。比如对双黄连注射剂不良反应220例的回顾性研究显示，该注射剂不良反应发生率依次为过敏反应2.24%，胃肠道反应1.51%,发热0.64%;心脑血管反应0.43%,胸闷心悸0.32%等;还有报道说该针剂引起的不良反应多达36种,严重的有心跳骤停、喉头水肿、高热惊厥、过敏性休克等。

引起中药注射剂不良反应的品种有很多，国内的医药期刊每年都有大量报道，说明中药注射剂不良反应具有多发性和普遍性特点。

记者：中药注射剂不良反应发生率有多高？

周超凡：双黄连注射剂，北京、江苏等6省市16家医院2001年～2002年的不良反应有3746例，其中，用药期间出现不良反应的约占5%。穿琥宁注射液，有报道在用药的74例成人中4例出现血小板极度减少，发生率5.4%；而1500余例用药患儿中，发生率仅为0.4%。清开灵注射液，患者有不同程度不良反应的占25%左右，其中静脉注射的95%可见不良反应。总之，中药注射剂不良反应发生率变动范围较大，且静脉注射的发生率较高。

记者：您认为造成中药注射剂不良反应的因素都有哪些？

周超凡：有合并用药的问题。中药注射剂多用于危急重症，经常和其他药物合并使用，据统计，使用双黄连注射剂合并用药数不多于5种占58%，合并用药数在6～10种占32%。相比看合同案例 。而多药合用往往导致不良反应发生率上升。这是因为合并用药可因化学成分、PH值等变化使微粒数增加，微粒进入血管后，引起局部栓塞性出血、血肿、损伤和坏死，产生微血管阻塞、发炎反应、抗原性反应等不良反应。如穿琥宁加入到常用输液中微粒数就显著增加。在输液中每增加一种药物，微粒数会显著增加，这也是引起发热、过敏的原因。有报道，多种药物并用不良反应发生率为：2～5种占4%，6～10种占10%，11～15种占28%。临床复方丹参注射液与不同药物合并使用的为77.6%，其中不乏存在配伍禁忌。如复方丹参注射液配伍低分子右旋糖酐，其中同瓶静滴的占88.2%，这样配伍使用的不良反应发生率高，尤其过敏性休克危害很大。

还有证候不对。辨证施治是中医治病的精华所在，但目前中药注射剂绝大部分为西医使用，他们很难掌握辨证施治的技巧，使用中药注射剂往往不是辨证施治而是“辨病施治”。因此，不辨证施治成为用药错误最突出的表现。如清开灵注射液本应用于热证发热却被误用于寒证发热。

再有，反复用药。药物进入后，某些大分子物质可作为半抗原与血浆蛋白结合成更大分子的复合物而起变态反应，致过敏或过敏性休克。反复用药数量多、时间长，发生不良反应的机会就会增加。

再就是中药成分复杂、处方不合理。有的中药注射剂组成药物多达7种以上，成分太复杂，难免存在有害物质，甚至处方不合理，其有效成分也是有害成分。如：牛黄、水牛角，其蛋白质等大分子极可能成为抗原或半抗原引起过敏反应；金银花有效成分绿原酸也是高致敏物质；丹参所含的丹参酮能引起过敏反应等。

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