天士力复方丹参滴丸完成美国FDAⅡ期临床试验

美国食品药品监督管理局（FDA）是全球最严格的医疗产品检查和监督管理机构，获得了其认可就相当于获得了医药界的“世界通行证”。然而令人尴尬的是，中医药虽然是中华民族传承五千年的奇丽瑰宝，但我国至今竟然尚无一例中成药通过FDA认证，从而以药品身份出口到欧美医药市场。近日，随着天士力生产的复方丹参滴丸完成美国FDAⅡ期临床试验，标志着以津产中成药为代表的中医药国际化进程迈出了关键而有力的一步，对国内众多医药企业将产生示范和引领作用。

　　中医药亟待国际化

　　生物医药是21世纪最具潜力的朝阳产业，即使在经济危机面前依旧逆势飙红。然而拥有数千年深厚积淀的中医药由于技术标准体系不健全等原因，国际化之门始终未曾开启。当前，我国中药出口额竟不足国际中草药市场的十分之一，而国外“洋中药”、“汉方药”的进口却已对国内市场造成了较大冲击。绝地突围、走国际化之路，对于中医药产业来说已迫在眉睫。

　　美国是世界上最大的药品市场，但由于没有通过FDA上市批准，我国中药药品目前仅能通过代理商转口等渠道进入，且不能作为疾病预防治疗药品，只能以保健品的形式销售，价格低廉，市场极小。然而，随着天士力集团集药物研发、药材种植、有效中药组分分离、制剂生产、市场营销等环节的现代中药产业链逐步建立，其拳头产品复方丹参滴丸担当重任，开启了勇闯美国FDA临床试验的历程。

　　“小药丸”挺进美国FDA

　　通过FDA审批并由此进军欧美主流医药市场一直是中国医药企业的梦想，看看医疗。但这是一个极其严格的过程，一个新药从基础研究到获得FDA授予临床研究批件(IND)约需5年，从I期临床到Ⅲ期临床试验结束约需7年，FDA审批约需12个月，整个研发过程通常花费高达数亿美元。纵观全球，每年能够通过美国FDA上市批准的新药不超过20个。

　　面对困难，天士力选择了奋勇出击。1997年底，复方丹参滴丸正式通过FDA IND申请 (即获得临床研究批件)，成为中国首例通过该项审批的复方中药制剂。此后历经艰苦努力，复方丹参滴丸在中国进行的大量临床研究和临床经验获得FDA认可，豁免I期临床试验，于2007年启动Ⅱ期临床。经过在美国东南西北中各地区15个临床中心两年多的严格试验，Ⅱ期临床今年年初结束。结果显示，其对国际公认的治疗心绞痛的黄金疗效指标（即最大运动耐受时间）及其它疗效指标均反映良好，成为我国首例完成美国FDAⅡ期临床试验确证其安全、有效的中成药。更重要的是，临床试验中没有出现药物相关的不良反应，这在任何西药的研究中几乎是不可能的，充分证明复方丹参滴丸优于化学药物，对澄清人们对中药的偏见有重要意义。

　　美国志愿者成为“义务宣传员”

　　按照要求，复方丹参滴丸要在全美15个临床中心进行符合FDA标准的临床试验。这就是说，参加试验的志愿者服用的滴丸随机抽取，无论是医生还是患者，谁也不知道服用的究竟是安慰剂（外观气味与滴丸相同，但无疗效），还是单倍剂量滴丸或者双倍剂量滴丸。这是保证试验公正的国际通行做法。

　　在美国人身上试验中药绝非易事。由于文化上的差异，美国人对中药的认知度很低，说服并动员他们加入志愿者要做大量的工作。起初，无论是病人、医生，还是伦理委员会、保险机构都对试验中药的疗效特别是安全性存在担忧，挑选志愿者较为困难。经过艰苦努力，工作人员最终从近万名美国冠心病患者中选择了完全符合条件的125名志愿者。很快，随着试验的推进，复方丹参滴丸的疗效让许多参与其中的志愿者成为“义务宣传员”。有位志愿者是个白人牧师，他用自己从先前的担忧到后来受益的亲身经历现身说法，感动了4位患有冠心病的朋友，纷纷参与到试验中。正是这种口碑相传，使Ⅱ期临床试验的入组病例超出原计划30%。

　　据介绍，按照要求这些志愿者服药前后要跑6次平板试验（类似在跑步机上做运动），每次试验都必须使其出现心绞痛或心电图异常的症状为止，然后对比坚持的时长来观察药物的疗效。这是个惊险而又处处充满了危险的试验，天士力为志愿者买了500万美元的保险。试验期间还真的发生了小插曲。有两位志愿者，跑平板机时出现了心肌梗塞，需要及时抢救。按照FDA规定，出现这种状况必须马上解盲该病例，即看一看他们服用的究竟是什么。若是复方丹参滴丸，那么临床试验研究需要马上停止。而解盲后发现，这两位患者服用的都是安慰剂。这从另一侧面印证了复方丹参滴丸的药效和安全性，让大家在惊险中看到了希望。

　　铸就中药国际化里程碑

　　让中医药走向世界，为全球人民的健康服务，是中医药产业先驱们萦绕百年的梦想。复方丹参滴丸完成美国FDAⅡ期临床试验，意味着我国中成药的安全性和有效性以及质量控制标准第一次得到了全球最严格的药监机构的认可，将成为中医药现代化、国际化的里程碑。

　　目前，天士力正全力以赴组织全球规模的Ⅲ期临床试验，而随着“现代中药国际化产学研联盟”的全面启动，不远的将来，将有以复方丹参滴丸为代表的更多优势中药品种以药品身份进入欧美主流医药市场，使中医药文明之花开遍世界各地。（今晚报 ）

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