北医三院大夫推荐患者使用在审批药品引发“后遗症”

田某是北京大学第三医院的一名大夫，2006年为李某作了角膜移植手术。术后，田某领来华北制药公司代理人向李某推荐环孢素滴眼液，后李某出现眼睛红肿、视力下降等症状。李某认为这与滴眼液有关，将田某、北医三院、华北制药公司告上法庭。今日，北京市第一中级人民法院公开开庭审理了此案。

　 2007年1月15日，李某因“双眼红痛伴视力下降十余年”住入北医三院，入院查体视力：右0.08。入院：双眼角膜白斑，入院后于2007年1月17日进行了“深板层角膜移植术”等治疗。2007年1月22日，李某通过北医三院田某介绍，购买了华北制药公司生产的环孢素滴眼液两瓶，价格为70元/瓶。次日，李某从北医三院出院。李某自述使用上述滴眼液后，眼睛红肿、流泪、视力下降。出院一周复查诊断为角膜移植术后，后经北医三院治疗，感染控制，矫正视力达0.2。

2007年2月28日，李某向北京市药品监督管理局海淀分局举报，该局执法人员于当日到北医三院进行调查，北医三院药房和药库均没有发现该药，北医三院未购进过该药。海淀分局审查认为，环孢素滴眼液为必须批准而未经批准生产的药品，符合《中华人民共和国法》第四十八条第三款第（二）项，依法按假药论处。

另查，2003年3月20日，国家药品监督管理局审批同意华北制药公司进行环孢素滴眼液的临床研究，华北制药新药公司于2007年5月21日获得国家食品药品监督管理局对环孢素滴眼液的药品注册批准。

案件审理过程中，北京华大方瑞司法物证鉴定中心对李某使用“环孢素滴眼液”后是否存在损害后果进行鉴定，鉴定结论反映：1.环孢素滴眼液为免疫制剂类药物，用于预防和治疗角膜移植后之排斥反应，大量文献报告显示其疗效满意。针对本例，医方在诊疗过程中使用该药，存在用药指征。但需要指出的是，免疫制剂类药物的应用，可能会增加感染的机会。2.虽然从环孢素滴眼液的药理作用上与感染无明显的关联，但不能排除与李某术后感染有关。3.李某经北医三院多次治疗，已基本达到了预期的治疗目的。

　 庭审中，北医三院代理人介绍说，李某因患眼疾，到该院诊治。入院时李某右眼视力为0.08，左眼仅在10米内晃动手指才有光感。2007年1月17日，李某在北医三院做了手术，二手房购房须知。主治大夫是田某。当时国内没有针对角膜移植排异反应的药物，进口药品非常昂贵，一般病人负担不起。而华北制药公司研制的此类药非常便宜，一盒才70块钱，当时只是因为一些客观原因，没有得到药监局的审批手续。在这种情况下，田某把该医药公司的医药代表带到病房，介绍给李某。

　　田某律师说：“田大夫从日本学成回国，是一个非常好的医生，就因为这件事，不能再从事医生职业。但田大夫能从李某这点药品钱里得到什么？一瓶药才70元。他真的是为病人着想，当时该药质量是合格的，只是审批手续还没完成。”

　　华北制药公司代理人表示，该公司的药品在研发和临床试验阶段就和医院有良好关系，该药在质量上没有问题。在2005年时该公司的药品就在国家药监局待批，一般是3个月审批期，但因为一些特殊原因，国家药监局在整顿之中，停止对所有新药审批程序，因此迟迟未能审批下来，直到2007年5月21日才拿到批文。

本案将择日宣判。

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