药品人体试验存法律监管真空

　　人体实验：experimenting on human being,是指在人(病人或健康人)身上进行的以取得实验者所需资料的实验。人体实验使医学知识建立在科学的基础上，对医学的发展有重要意义。

　　过去许多医学家，为了更深刻地说明疾病的本质，整理归纳他们所见到与记录的疾病的现象，推测疾病发生的原因，并根据这种认识用手头能找到的一切方法去治疗疾病。由于对疾病的本质缺乏可靠的认识，这种治疗实践不可避免地带有很大的盲目性。虽然盲目的摸索也曾取得一些十分有用的经验，如罂粟的止痛、金鸡纳霜(奎宁)的制疟等。但是靠“拾取”这种偶然发现来积累经验，医学的进步就会是十分缓慢的。只有当医学引进科学实验的方法,有意识地向自然“索取”知识时，医学才能大踏步地前进。

　　CCTV4月30日报道央视《经济与法》记者调查上海东方医院 “人工心脏”内幕，真相触目惊心!

　　上海东方医院的宣传材料上说，人工心脏是一种心室机械辅助装置，主要用于治疗严重的心脏病人，可以为许多濒死病人提供生存机会。但是，就是在这家医院，这个人工心脏却给一个又一个患者带来厄运。

　　2005年7月15日， 13岁的男孩周易清在上海东方医院接受心脏移植手术。当天主刀的是上海东方医院的院长刘中民教授，还有据医院介绍来自德国的专家翁渝国教授。

　　下午1时30分，周易清被推进手术室。

　　手术持续了大约15个小时，一直到第二天早上5时。但是，手术没有成功，周易清只能靠呼吸机、起搏器等来维持生命。

　　周易清的母亲郭永蓓说：我真的受不了……

　　此后周易清一直没能醒来，15天后，周易清因心脏移植后多脏器衰竭死亡。

　　周易清2004年4月住进了东方医院，其间他先后接受了人工心脏植入、心脏移植等各项手术，费用高达90多万元。周振华夫妇共欠下40多万元的医疗费。儿子去世后，夫妻俩和医院商量，希望宽限点时间好筹集医疗费，没想到医院出人意料的宽容：40多万元欠款可以全部免掉，前提是必需签署一份特殊的保密同意书。

　　郭永蓓回忆说：“(医院要求我们)第一，媒体来了，你不能去说。第二，不能向公安机关报案。第三，不能向行政部门上诉。我们就有想法了，你们在他(孩子)身上做了什么事情啊?”在医院要求签这份协议之前，周振华夫妇俩一直打心眼里感激上海东方医院，从没有对治疗有过任何怀疑。但这件事之后，夫妇俩开始产生了疑问。医院为什么要用这种方式来封住家属的口，他们究竟对儿子做了什么?那么周易清是因为什么病住的院，又接受了什么治疗呢?

　　四次手术后患儿死亡

　　2004年4月19日，周易清突发胸闷，住进复旦大学附属儿科医院，被诊断为原发性心肌病和心功能不全。4月22日，上海东方医院院长刘中民到儿科医院会诊。郭永蓓回忆，刘中民跟她说：“我告诉你，孩子病很重，今天过不了了。”刘教授这个结论让郭永蓓几乎崩溃。就在她绝望的时候，刘中民话锋一转。

　　郭永蓓回忆道：“他说你现在很幸运，我们这里有人工心脏。我说危险吗?成功率怎么样?他说成功率90%。”救子心切，夫妻俩马上把儿子转到了上海市东方医院。当天晚上，院长刘中民和德国籍专家翁渝国一起给周易清做了“人工心脏”手术。当时上海媒体在报道中引用刘中民院长的话说，周易清小朋友是很幸运的，用不了多长时间就可以拆下“柏林心”人工心脏，出院回家休养了!

　　这时郭永蓓还有一个担忧，装了人工心脏，下一步该怎么办呢?两个月后，医院又给周易清做了干细胞修复心脏的手术。但手术失败了。刘中民又提出了新的治疗方案——肌细胞移植。2004年10月，东方医院为周易清实施肌细胞移植手术，手术仍然没有成功。

　　两次手术失败后，东方医院决定对周易清实施心脏移植手术，这已是周易清的第四次手术，2005年7月的这次手术以失败告终。15天后周易清死亡。此时，第一次手术给周易清安装的人工心脏已经在周易清身上装了15个月。

　　事后，德籍医生翁渝国借助网络发表声明说，法定节假日有哪些。这是“目前世界上使用在小孩身上最长时间的最成功的心脏辅助装置”。可在这所谓成功的15个月里，13岁的周易清却承受了巨大的痛苦。

　　难道患者和家属承受巨大痛苦的背后，就为获得一个人工心脏装置时间最长的数据么?死者的父亲周振华来到上海市卫生局，查询那位德籍医生翁渝国的有关信息。卫生部颁布的《外国来华管理暂行办法》规定，外国医生来华短期行医，必须经过注册，取得《外国医师短期行医许可证》。但上海市卫生局确认：从未向翁渝国颁发过行医许可证。翁渝国没有在华行医执照。

　　在我国“非法人体试验获罪几乎为零”

　　80年代后,我国各种人体试验陆续展开,波及人群日益广泛,以药品人体试验为例,据统计,每年涉及以国外新药为主的800多种,有60多家跨国企业在华有近100个项目一期临床试验,直接参与人员达数万人,以大面积采样计,至少在50万人以上。

　　上海社会科学院法学所刘长秋梳理了相对滞后的我国人体试验引导与规范史。1999年颁布执业医师法第37条规定,医生未经患者或其家属同意而进行实验性临床医疗,情节严重而构成犯罪的,应当追究其刑事责任。2007年,卫生部亦在医学伦理上对此发布了规范性文件。《药品管理法》、《药品临床试验管理规范》、《临床试验管理规范》亦作了类似规定。“但另一方面,由于我国刑法中没有直接规定非法人体试验犯罪,因此只能依照刑法关于医疗事故罪、过失杀人罪或过失重伤罪的规定来追究刑事责任;而对于医师之外的研究者所开展的非法人体医学试验,则只能依据刑法关于非法行医罪、过失杀人罪或过失重伤罪规定来追究刑事责任。”刘长秋说。

　　依靠现行刑法中已有罪名来应对人体试验犯罪,刘认为捉襟见肘。

　　人民大学法学院副院长刘明祥教授说,现实中某些人体试验犯罪尽管有时会符合现行刑法中某一犯罪某些构成要件,但却未必符合所有构成要件,如医生截肢做某项试验,表面上符合伤害罪条件,但医生会辩白说因为腿上长了恶性肿瘤,截肢是为了抢救病人生命,并不是故意要害病人,在主观故意上很难证明,很难给医生定罪。

　　刘长秋辨析,有时还会产生刑事责任过轻或过重问题,如某乡村医生未履行告知义务就用自制治肝新药在肝病患者身上做试验导致多名患者死亡,据现行刑法,该医生只构成医疗事故罪,依法只获罪3年以下有期徒刑或拘役,而与其罪行严重性不相匹配。又如造成精神伤害的,如针对网瘾的电疗,很难依据现有刑法定罪。

　　据刘长秋观察,人体试验引发纠纷中,各地医学会根据“医生是否有”做是否医疗事故技术鉴定,却很少做是否非法人体试验鉴定。2005年刘长秋承担了上海市生命科学犯罪与刑法的课题研究,发现“实践中被追究刑事责任的人体试验几乎是零”,刘长秋说,“大部分人体试验法律纠纷都以行政或民事方式解决掉,通常达成私下,因为私下和解赔偿往往达到近50万,比法院判决要高。”

　　对非法人体试验定罪已成国际惯例

　　二战期间,德国纳粹及日本法西斯惨无人道的非法人体试验,使世界看到了非法人体试验犯罪危害。《纽伦堡法典》等国际法律文件等对此作了规定。但由于国际法律文件大都属于国际软法,因此,实践中,一旦相关规定遭到违反,受害人通常很难获得真正救济。

　　不少国家为此专门立法。早在1900年,普鲁士就出台了《人体试验条例》,开创了国家管制人体试验先例。法国在1876年通过《试验限制法》、1973年美国制定《患者权利典章》,《澳大利亚联邦刑法典》中,有多项罪名是专门针对非法人体试验而设。

　　1963年夏天,美国犹太人慢性病医院院长应癌症研究所要求,允许医生给22位病人注射从人体癌组织培养物中获得的细胞悬浮液,以测定非癌症病人对注射物质排斥反应的机制和速率。这项试验虽征得了受试者同意,但他们却并不了解详情,因为医生并未告诉病人注射的东西中含有癌细胞。事后尽管未对病人造成多大伤害,但院长和研究人员还是被判定有罪。

　　上海社科院法学研究所刘长秋认为,各国法律界定“非法人体试验”最主要的两指标,一是是否充分尊重受试者的意志并征得受试者同意;即使本人同意,但欺骗或未如实告知该试验危险性及其后果则同意无效;二是是否取得相关法定资质和政府许可,如提供虚假信息获得资质属非法。如果人体试验性质属于安全尚无法确定的试验,如在动物试验阶段已出现不良反应的试验,则构成犯罪。

　　据刘长秋调查,没有法定资质的案例占五分之三,如广东出现过的断骨增高术,医生没有执业资格证,武汉一些医疗机构从事脑死亡判断的医生没有神经外科和神经内科从业经验。“国际上对医疗刑法问题比较重视,源于对人权和生命健康权的重视”,刘明祥说,国内刑法学者对医疗刑法问题重视不够,长期以来大家对“人体试验”很忌讳,不承认非法人体试验大量出现的现实。而人体试验在现实中很普及,难免出现个别人急功近利,为了巨额利润,不惜铤而走险。

　　学者建议:增设“人体试验”罪

　　在目前刑法学界不主张增设刑事罪名的大潮流下,仍有数位刑法学专家提出在刑法中增设“人体试验罪”的主张。

　　中国人民大学法学院副院长刘明祥告诉南方周末记者,在我国出现了非法的器官买卖市场,背后牵涉一些非法器官移植人体试验。“如果增设人体试验罪,一些犯罪行为就顺理成章进入刑事司法程序,想从事非法人体试验的医生头顶就悬了一把剑,惩罚还在其次,更重要的是可以预防严重犯罪。”上海社会科学院法学所刘长秋说,“同时会对法官形成压力,现在法官办案有思维惯性,没有明确规定,不作犯罪处理。”刘长秋提出另一增设依据是,目前对于人体试验的法规停留在部门规章的较低层次,约束力差,还牵涉到部门利益,需要提升相关法规效力,至少须国务院通过,时机成熟时需提交全国人大通过。

　　上海某三甲医院医生告诉记者,对一些非法人体试验不追究责任,对走合法程序申请人体试验的研究不公平,因为相对耗时更长,数据更难获得,非法的反而抄捷径走在了科学研究的前头。

　　但刑法应对人体试验犯罪也遇到了挑战,反对声音主要来自医学界。

　　由于生命科学发展离不开人体试验,因此有人认为,刑法中专设相关罪名会影响生命科学发展。持此观点者认为“每一种探索性的医疗技术上马或新药的应用都具有一定风险,这正是医学进步所需要支付的成本,因此,对这类现象应宽容待之。”刘明祥说,但医学界和法学界还是有些基本共识,就是人体试验要在法律允许的框架内进行,不能无所顾忌,“刑法处罚的是非法人体试验,合法进行人体试验的不用过度担心。”台湾也是在非法人体试验频发后展开社会大讨论,进而在刑法中增设了“人体试验罪”罪名。“增设这样的罪名有助于预防跨国的非法人体试验犯罪。其他国家有严格的法律规范,就可能有外国医生钻我们法律空子。比如,依据现有法律,如果一个外国医生来华作非法人体试验,即使造成严重后果,很难对其进行法律追究,如果到医生所在国起诉,则成本太高。”刘明祥分析。

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