一、服务项目:

　　接管境外制药厂商委托加工药品存案

　　二、服务依据:

　　1、《中华人民共和国药品解决法》(中华人民共和国主席令第四十五号)

　　2、《药品出产监视解决步伐》(国度食物药品监视解决局令第14号)

　　3、《接管境外制药厂商委托加工药品存案解决划定》(国食药监安[2005]541号)

　　三、治理范畴:

　　本市药品出产企业接管境外制药厂商(包罗港,澳,台地域制药厂商)委托加工药品。

　　四、不属存案事项:

　　疫苗成品,血液成品以及国度食物药品监视解决局划定的其他药品不得接管境外制药厂商的委托加工。

　　麻醉药品,精力药品,医疗用毒性药品,放射性药品,药品类易制毒化学品的委托加工应按国度有关划定另行治理。

　　五、委托两边天资及存案主体:

　　委托方应是持有该加工药品境外上市容许或贩卖容许的制药厂商或其委托署理人。

　　受托方应是本市持有与该加工药品的出产前提相顺应的《药品GMP证书》的药品出产企业。

　　存案主体为受托方。

　　六、存案措施:

　　(一)提交存案资料

　　接管委托的药品出产企业该当在签定加工条约后30日内提交以下存案资料：

　　1、《接管境外药品委托加工存案表》(一式二份)(见下载表格1)及电子文档(WORD)

　　2、《理睬书》(见下载表格2)；

　　3、境外制药厂商在地址国度可能地域的贸易挂号证明；

　　4、境外制药厂商地址国度可能地域药品解决机构出具的该委托加工药品上市容许证明或有关部分出具的贩卖容许证明；

　　5、药品委托加工条约复印件；

　　6、受托方的《药品出产容许证》和《药品GMP证书》复印件；

　　7、委托加工药品处方,出产工艺,质量尺度；

　　8、委托加工药品的包装,标签和声名书式样；

　　9、委托方为委托署理人的,还应提供委托署理人的贸易挂号证明和与境外制药厂商签订的委托署理条约。

　　上述资料均应为中文或提供中文译本。

　　(二)委托加工的实验

　　受托方提交资料切合要求的,上海市食物药品监视解决局予以存案。存案后企业方可组织出产，并应实时向我局递交存案药品加工条约的推行环境（见下载表格3）、出口报关单复印件等相干资料。

　　七、委托两边的责任

　　1、委托方及接管委托的药品出产企业应遵守中华人民共和国的法律礼貌及有关划定。

　　2、受托方提交的全部资料应真实有用,有据可查。

　　3、委托加工产物不得加害他人正当权益。

　　4、委托加工的解决必需切合中华人民共和国的GMP划定,不得对已有产物的出产造成交错污染.不然该当即终止出产。

　　5、委托加工的产物应所有出口,不得在中国境内贩卖，行使。

　　6、接管委托的药品出产企业应实时将存案药品加工条约的推行环境，出口报关单复印件等相干资料报上海市食物药品监视解决局营业受理中心。

　　7、若有违规举动，将依法包袱响应的法律责任。

　　八、存案解决部分:

　　上海市食物药品监视解决局药品安详禁锢处。

　　九、受理所在:

　　上海市食物药品监视解决局受理中心

　　地点:上海市河南南路288号

　　电话:021-63356007

　　受理时刻:周一～周五上午9:00—11:30

　　十、收费尺度:

　　本项目不收费。

　　十一、下载表格：

　　1、《接管境外制药厂商委托加工药品存案表》

　　2、《理睬书》

　　3、《接管境外药品委托加工条约推行环境表》

咨询电话：021-51095006