各省、自治区、直辖市食物药品监视解决局（药品监视解决局）：

　　连年来，我国药品出产企业接管境外制药厂商委托举办药品加工举动获得必然类型，且成长较快，但因为国际上有些国度药品禁锢束度差异，药品解决状况异常伟大，我个体企业盲目承揽药品加工，被境表里非法贩子操作出产假意伪劣产物，造成恶劣国际影响。为维护国度形象，必需增强接管境外制药厂商委托加工药品的监视解决，严酷类型接管委托加工举动。现将有关要求关照如下：

　　一、各省级食物药品监视解决部分应高度重视，切实增强辖区内药品出产企业接管境外制药厂商委托加工药品的存案解决，普及深入宣传企业申报存案的重要性，详细指导和类型企业举动，促使企业认清盲目承揽境外药品加工的风险，自觉遵守存案和加工的相干划定。

　　二、严酷检察接管境外制药厂商委托加工药品存案资料。委托方必需是境外制药厂商，且持有该药品境外上市容许，并须直接与我药品出产企业签署加工条约。对其药品上市容许证明文件真实性和正当性若有疑义，应要求委托方提供我驻该国使、领馆出具的认证文件。受托加工药品制剂的外标签或声名书必需标注受托加工企业的名称和地点，但不得有我国药品核准文号、入口药品注册证书号、委托加工存案号等内容。
　　药品出产企业不得接管境外制药厂商委托加工裸包装制剂，加工后制品应完成内包装，并带有标明药品名称和受托加工企业名称的标签。如属跨国公司等企业内部委托加工裸包装制剂的，应提供境外药品解决政府出具的相干证明文件。

　　三、各省级食物药品监视解决部分应严酷凭证划定做好存案事变，对切合要求的存案申请应实时治理，并在填写《接管境外制药厂商委托加工药品存案表》时加注：“本表仅供受托加工企业在接管食物药品监视解决部分监视搜查时作为已存案证明之用，不得用作向境外机构提供的上市容许证明”字样。存案信息应奉告本辖区的食物药品监视解决部分和单元，并在本局网站予以果真。
　　对不切合要求的存案申请，应在奉告企业不予存案及其来由的同时，奉告相干食物药品监视解决部分。

　　四、各省级食物药品监视解决部分应增强辖区内药品出产企业接管境外制药厂商委托加工药品的监视搜查，列入监视搜查打算，纳入一般禁锢。出产现场搜查重点应包罗企业是否严酷遵循已存案加工所在、处方、工艺、质量及标签声名书等各项要求，是否按《药品出产质量解决类型》要求组织出产等。对一次存案常年加工的，应采纳企业按期陈诉等法子增强监视解决。
　　监视搜查中如发明不经存案即私自受托加工、私自改变已存案加工所在或技能要求、不遵守《药品出产质量解决类型》等举动，必需责令其当即纠正，并按《药品出产监视解决步伐》及有关划定举办处理赏罚。

　　五、各省级食物药品监视解决部分接本关照后，要对辖区内药品出产企业接管境外委托加工环境组织一次全面监视搜查，凡发明不切合上述要求的应一致责令企业期限纠正，过时仍不切合要求的必需责令其遏制加工。相干事变及监视搜查环境请按《2011年药品出产监视事变打算》要求，在2011年11月尾前陈诉国度局。
　　各省级食物药品监视解决部分应从国度好处出发，充实熟悉增强接管境外制药厂商委托加工药品禁锢的重要意义，当真落实存案解决和监视搜查事变责任，切实类型企业举动。事变中若有何题目或提议，请实时反馈国度局药品安详禁锢司。

　　接洽人：崔野宋，郭清伍
　　电　话：010-88330850，88330852

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国度食物药品监视解决局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○逐一年七月二十二日