一、行政审批项目名称、性质

    1.名称：接受境外制药厂商委托加工药品备案

    2.性质：非行政许可

    二、设定依据

    2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布，自公布之日起实施的《药品生产监督管理办法》第三十七条规定：“药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。”

    三、实施权限和实施主体

    根据《药品生产监督管理办法》第三十七条规定（内容同上），由自治区食品药品监督管理局对接受境外制药厂商委托加工药品备案进行审批。

    四、行政审批条件

    根据《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知国食药监安[2005]541号第二条及第三条规定，申请接受境外制药厂商委托加工药品备案，必须符合以下条件：

    1、受托方持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》；

    2、境外制药厂商为该国家或者地区的合法企业；

    3、所加工药品不得在中国境内销售、使用；

    4、生产剂型符合接受境外药品生产的要求。

    五、实施对象和范围

    根据《药品生产监督管理办法》第三十七条规定（内容同上）

    在广西境内申请接受境外制药厂商委托加工药品备案的药品生产企业。

    六、申请材料

    根据《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知国食药监安[2005]541号第七条规定，接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（一式2份），同时报送以下资料：

    1.境外制药厂商为该国家或者地区的合法企业（1份）；

    2.境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明（1份）；

    3.药品委托加工合同复印件（1份）；

    4.受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件（1份）；

    5.委托加工药品处方、生产工艺、质量标准（1份）；

    6.委托加工药品的包装、标签和说明书式样（1份）；

    7.委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同（1份）。

    上述资料均应为中文或提供中文译本。

    受托方应对其备案资料内容的真实性负责。

    七、办结时限

    根据《药品生产监督管理办法》第三十七条规定（内容同上）

    1.法定办结时限：30日。

    2.承诺办结时限：14个工作日。

    八、行政审批数量

    无数量限制。

    九、收费项目、标准及其依据

    不收费

    十、咨询、投诉电话

    （0771）5595695

    附件：1.行政审批流程图

          2.申请书示范文本

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