接管境外制药厂商委托加工药品存案解决划定

接管境外制药厂商委托加工药品存案解决划定

　　　　　　　　　　　

　　第一条　为类型接管境外制药厂商委托加工药品存案解决事变，按照《药品出产监视解决步伐》第三十七条，拟定本划定。

　　第二条　接管境外制药厂商委托加工药品，系指境内药品出产企业接管境外制药厂商的委托加工药品，所加工药品不得在中国境内贩卖、行使。

　　第三条　委托方应是持有该加工药品境外上市容许或贩卖容许的制药厂商或其委托署理人。
　　受托方应是持有与该加工药品的出产前提相顺应的《药品ＧＭＰ证书》的境内药品出产企业。

　　第四条　委托两边应遵守我国的法律、礼貌，不得加害他人的正当权益。

　　第五条　委托两边该当签定药品委托加工条约，内容该当明晰划定两边的权力与任务、法律责任等。药品格量由委托方认真。
　　受托方应严酷凭证条约划定的出产工艺、质量尺度以及《药品出产质量解决类型》要求组织出产，并凭证划定生涯全部加工药品的出产和质量检讨文件与记录。

　　第六条　加工药品所需来自境外的质料药、裸包装制剂、辅料和包装原料等物料，无须治理
　　入口注册和入口存案手续，不得以任何情势转让行使可能用于出产海内贩卖的药品。

　　第七条　接管委托的药品出产企业该当在签定加工条约后30日内填写《接管境外药品委托加工存案表》（见附件1）和《理睬书》（见附件2），向地址地省、自治区、直辖市食物药品监视解决局存案，并提交以下资料：
　　（一）境外制药厂商在地址国度可能地域的贸易挂号证明；
　　（二）境外制药厂商地址国度可能地域药品解决机构出具的该委托加工药品上市容许证明或有关部分出具的贩卖容许证明；
　　（三）药品委托加工条约复印件；
　　（四）受托方的《药品出产容许证》和《药品GMP证书》复印件；
　　（五）委托加工药品处方、出产工艺、质量尺度；
　　（六）委托加工药品的包装、标签和声名书式样；
　　（七）委托方为委托署理人的，还应提供委托署理人的贸易挂号证明和与境外制药厂商签订的委托署理条约。
　　上述资料均应为中文或提供中文译本。
　　受托方应对其存案资料内容的真实性认真。

　　第八条　受托方提交资料切合要求的，省、自治区、直辖市食物药品监视解决局予以存案。存案后企业方可出产。

　　第九条　疫苗成品、血液成品以及国度食物药品监视解决局划定的其他药品不得接管境外制药厂商的委托加工。

　　第十条　麻醉药品、精力药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托加工应切合国度有关划定。

　　第十一条　接管委托的药品出产企业应实时将存案药品加工条约的推行环境、出口报关单复印件等相干资料报企业地址地省、自治区、直辖市食物药品监视解决局。

　　第十二条　接管港、澳、台地域制药厂商委托加工药品的，凭证本划定治理。

　　第十三条　本划定自2006年1月1日起施行。