101-003 保健食品生产企业卫生许可证核发（委托生产）

时间：2013-3-13 作者：

一、行政许可项目名称：保健食品生产企业卫生许可证核发（委托生产）

二、行政许可内容：保健食品生产企业卫生许可证（委托生产）
　　注：该许可项目范围为：保健食品生产企业卫生许可证（委托生产）新办、到期换证、增加或减少委托生产品种、委托生产品种更换受托方（不包括受托方企业名称变更）。保健食品生产企业卫生许可证（委托生产）如有其它信息需要变更，请参照“101-002 保健食品生产企业卫生许可证变更审批”办理。

三、设定行政许可的法律依据：
　　1、《中华人民共和国食品安全法》
　　2、《保健食品管理办法》
　　3、《食品卫生许可证管理办法》
　　4、《关于进一步加强保健食品委托生产监督管理的通知》(粤食药监健[2012]125号)

四、行政许可数量及方式:无

五、行政许可条件：
　　1、广东省境内从事保健食品生产经营的企业或单位，具有合法有效的法人资格；
　　2、具有与产品质量控制相适应的质量负责人；
　　3、具有国家保健食品注册管理部门核发的《保健食品批准证书》；
　　4、具有与产品经营相适应的储存条件； 
　　5、建立相应的产品生产跟踪、验收交接、检验、出库、销售、回收、投诉处理等质量管理制度及记录；
　　6、接受委托生产保健食品的，必须具备以下条件：
　　a、持有与委托生产产品相同剂型的保健食品卫生许可证，且该剂型通过保健食品的GMP审查，获得保健食品GMP证书；
　　b、具有生产受委托生产保健食品的能力和条件（包括原料处理、加工、包装贮存等设备、场地、生产技术人员等）；
　　c、具有与产品质量标准检验要求相适应的检验室，保证委托产品质量标准常规指标的检验，并能定期对产品的功效成份含量进行检验；
　　d、具有完善的生产计划、生产管理制度和加工产品登记制度。
　　
六、申请材料目录：
　　资料编号1、广东省保健食品委托生产申请表；
　　资料编号2、双方签订的委托生产合同（合同内容应至少涵盖《广东省保健食品委托生产合同（范本）》的全部内容),原料、中间产品、成品的质量标准，产品工艺规程，质检项目和要求等，可附后；
　　资料编号3、委托方经营场所和仓储场所的平面布局图及证明文件（房产证复印件，如为租赁还需提交租赁合同）；
　　资料编号4、委托方组织架构图、人员一览表、人员培训（相关人员关于质量管理方面的培训证书或企业对其进行内部培训的相关记录）及体检合格证明（县级以上医院出具的健康证明）以及产品质量管理制度文件；
　　资料编号5、申请委托生产保健食品的批准证书和企业营业执照复印件（出示原件）；拟委托生产保健食品的工艺简述及工艺流程图；
　　资料编号6、受委托方的保健食品生产企业卫生许可证、保健食品GMP证书、营业执照复印件；
　　资料编号7、拟委托生产保健食品的包装、标签及说明书（样稿）。包装、标签上应标示委托生产双方企业名称、地址和卫生许可证号;
　　资料编号8.原委托生产许可证（复印件），初次申请者除外；
　　资料编号9、许可机关需要提供的其他资料。

七、申请材料要求：
　　（一）申报资料的一般要求：企业需提交以上资料一式二份，所附的资料均须采用A4纸打印，图纸需标明面积及尺寸，并逐页加盖公章,如企业未有公章，法定代表人需逐页签字。
　　（二）申报资料的具体要求：包装标签为彩色实样（应标示保健食品的批准证书已批准内容且不能超出已批准范围，委托双方公司名前以委托方、受托方或委托生产企业、受托生产企业标示），包装标签还应符合《保健食品标识规定》及相关法律法规；受委托方不具备原料前处理条件的，委托方应提供为其进行原料前处理的单位的卫生许可证或药品生产许可证的复印件。 
　　（三）申请委托生产保健食品的批准证书有效期不足3个月的，须提交《国家食品药品监督管理局保健食品受理通知书》。
　　（四）网上资料录入：在递交书面申报材料前，申请人必须先登录“企业网上办事平台（）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。

八、申请表格：
　　1、《保健食品委托生产申请表.doc》

　　2.《广东省保健食品委托生产合同（范本）.doc》

　　3.《广东省保健食品委托生产注销申请表.doc》
　　
九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局
　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处
　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局

十一、行政许可程序：

十二、行政许可时限：自受理之日起，20日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结， 并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

十三、行政许可证件及有效期限：《《保健食品生产企业卫生许可证》有效期为委托生产合同、《保健食品批准证书》、受托方生产卫生许可证、保健食品GMP证书中最短期限，且最长不超过2年。

十四、行政许可收费：按有关部门批准收费

十五、行政许可年审或年检：每年复核一次（由企业所在地的地级市食品药品监督管理局组织）

十六、咨询与投诉机构：
　　咨询：广东省食品药品监督管理局保健品安全监管处
　　投诉：广东省食品药品监督管理局法规处
　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日