南方周末：“乙肝首选药”贺普丁疑云

　　□驻蓉记者/曹勇

　　医学博士生之死

　　田文在弟弟死去一年后，才发誓要搞清楚那个药到底是什么。作为一个医学博士生，他知道，此举除了亲情使然，更是一种的本能和责任。

　　田文和弟弟田伟都是四川大学华西医学中心(原华西医科大学)的博士生。1999年下半年，田伟被诊断患了乙肝，一个月，稍有起色。学会公司。

　　谙熟医药的兄弟俩都注意到了一种当时被称为“治疗乙肝的突破性革命”的进口新药——“贺普丁”(拉米夫定)。

　　该药是由世界上顶尖制药企业——英国的葛兰素威康行动计划公司生产，该公司后来和史克公司合并，成为全球最大的制药企业集团(改名为葛兰素史克公司)。其声誉无可置疑。

　　贺普丁在当时就已经进入中国市场，并在成都市各大医院和药店热销。

　　2000年5月28日，田文为弟弟到国药集团(贺普丁的国内经销商)西南医药有限公司买了两盒。药很贵，252元一盒。服药前，田伟到医院做了肝功能检查，除了转氨酶偏高外，包括白蛋白、球蛋白等其余指标都正常。药服下去，起初没什么问题，20天后田伟又买了4盒。

　　不妙的情况出现了，田伟开始呕吐、腹泻，但田伟没有停止服药，因为该药说明书上写着“对本品有很好的耐受性，常见的不良反应有上呼吸道样症状，头痛、恶心、身体不适、腹痛和腹泻，症状一般较轻并可自行缓解”。

　　几天后，呕吐和腹泻不但没有自行缓解，反而加重了许多。田伟起不了床，一脸倦容。不懂医的父亲田荣森着急起来：“这是什么药？越吃越不好！”田伟嚷：“是你懂还是我懂？难道我对药品和疾病的认识还不如你？”

　　田伟打电话请教在华西医学中心附属第一医院工作的传染病专业师兄和知名教授，他们说可按说明书继续服用——按国际惯例，公司。药品说明书是所有国家医生、病人使用药品惟一具有法律依据的临床用药资料。

　　田文说，当时田伟就是想停也不敢——说明书上的注意事项上有一句：“少数患者停用本品，肝炎病情可能加重……”

　　8月下旬，田伟开始脱水，形容枯槁，脸色灰暗。田伟被下了病危通知书。

　　华西附一院的传染科医生、教授们一番争论后，田伟被停止服用贺普丁。但此时的田伟的肝功能已经衰竭，9月16日晚，他上消化道大出血，经抢救无效死亡。

　　该院传染科对田伟病情急剧发展的原因感到非常迷惑——根据田伟服用贺普丁前的检查，他的病情最坏也要经过10年才会恶化到后来的境况。

　　悲痛之余，田伟的死因在很长一段时间内困扰着田文，但那时他没有任何证据去质疑顶尖医药公司生产的贺普丁。

　　疑云重重

　　2001年6月，田文偶然从一个医学网页上了解到，2000年在新加坡举行的肝炎国际大会上，新加坡中央医院肠胃肝脏科医生周蕴菁指出：“有证据显示，有些乙型肝炎患者在服用拉米夫定(贺普丁)后因体内病毒变异而引发爆发性肝炎，导致性命垂危，比原先的情况更棘手。”

　　田文当时感到“如挨了一棍子”，对弟弟死因的怀疑顿时清晰了起来。

　　他立即查询相关的医学文献，这才发现，在国内外已有相当数量的因贺普丁毒副作用引发原有肝病加重死亡的病例报道及论述。

　　2002年5月，从杭州传来消息，服用贺普丁治疗的肝炎患者单玉泽死亡(从开始服用到死亡共1年零1个月，死前也曾大出血)，他的家人向法庭指控葛兰素公司“隐瞒对患者来说至关重要的警示信息——贺普丁的不良反应，侵犯了患者应有的知情权”。该案于2002年4月9日正式在杭州市中级人民法院立案。

　　单玉泽的家人辗转去新西兰买到了贺普丁(拉米夫定)样品，在其英文版的说明书中，有这样的警示字句：“该药品的临床效果的完整报告尚未得到?有待进一步研究”，“能否治愈传染性乙肝或只是控制病情?减少与肝脏有关联的一些健康问题仍不得而知”；“切记：本药品仅供你本人服用?不要给别人服用?即使别人的症状与你相同，也不要给他们使用，因为这样做会伤害他们。”

　　但在中国的该药使用说明书上，这些内容都没有。

　　在单玉泽案之前，上海曾有一名乙肝患者也控告葛兰素公司隐瞒药品不良反应、导致患者人身损害，因为该患者服用贺普丁两个月后，乙肝病毒发生变异。该患者今年3月一审败诉，已提起上诉。

　　正当此时，田文又从网页上查到了美国食品与药品管理局(FDA)公布的拉米夫定的说明书以及拉米夫定用于乙肝的说明书，上面的警示内容让田文悲从中来。“要是我们早知道贺普丁的风险，我弟弟又何致弄得病情突变？”

　　2002年6月，田伟父母田荣森、田学芝向成都市中级人民法院递交了起诉书，控告葛兰素公司和国药集团西南医药有限公司剥夺患者知情权并对患者进行了误导，要求被告赔礼道歉并赔偿精神抚慰金100万元。

　　起诉书中说，葛兰素在中国的销售说明书和宣传广告中，宣称“拉米夫定是慢性乙肝治疗的首选药物”，“在各类人群中长期服用的安全性得到肯定”，“患者长期服用拉米夫定具有良好的安全性，副作用极少”，致使患者和医生不可能根据患者的实际情况有选择地决定是否使用该药。

　　成都市中级人民法院受理此案后，于今年9月23日、24日两次开庭审理，葛兰素公司以“涉及商业秘密”向法庭申请不公开审理，第三次开庭时间尚未确定。由于尚未判决，田伟之死是否与贺普丁有关，至今也没有定论。

　　与此同时，中国庞大的乙肝患者群为贺普丁带来了巨大的利益，曾创下年销售8亿多元的业界神话，医药部门公布，每个月的销售榜上，贺普丁大多数时间排在一二位。

　　葛兰素公司的辩解

　　成都和杭州两案被媒体公开后，全国各地服用贺普丁的患者纷纷表示对案件的关注，和对该药的焦虑，这种焦虑和不安在今年9月下旬达到了高潮。

　　对此，葛兰素公司9月底在网上发布了一则致全国乙肝患者的公开信，声称“近来在成都和其他一些城市有部分媒体报道了有关我公司产品贺普丁所牵涉的一宗(实际上此时已牵涉4宗——记者)法律诉讼，有相当一部分患者由于担心而欲自行停止贺普丁治疗。我公司对此严重情况高度重视并表示非常的担忧”，葛兰素公司“为了广大患者的利益”，警告“任何自行停药有可能会造成病情的波动危害健康。所有开始服用或停用贺普丁产品都必须在专业医生的指导下进行”。

　　葛兰素公司同时在信中宣称田伟是“由于重症肝炎、肝硬化导致上消化道大出血而自然死亡”，与贺普丁无关。“我们遗憾地发现，根据此案病人的陈述，该病人是未经医生处方而自行购买贺普丁产品。而且，没有证据可以证明该病人曾购买并服用过贺普丁。”

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