根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈浙江省人民政府机构改革方案〉的通知》（厅字〔2009〕28号），设立浙江省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局是省卫生厅管理的主管全省药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务监督管理工作的副厅级行政机构。

一、职责调整

（一）取消已由国务院、省政府公布取消的行政审批事项和省政府规定应当交由县（市）政府主管部门具体实施的事项。

（二）将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。

（三）将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给省卫生厅。

（四）划入省卫生厅承担的餐饮服务食品安全监督管理和保健食品、化妆品卫生监督管理职责。

（五）加强保健食品、医疗机构的药品和医疗器械质量安全监督管理职责。

二、主要职责

（一）贯彻实施国家关于药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全监督管理的法律、法规；参与起草相关地方性法规和规章草案，并监督实施。

（二）负责餐饮服务许可和监督管理；监督实施餐饮服务食品安全管理规范；开展餐饮服务食品安全状况调查评价和风险监测，监督抽检餐饮服务食品安全并发布餐饮服务日常监督管理有关信息；参与餐饮服务食品安全重大事故调查处理。

（三）负责保健食品的监督管理。

（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审核工作。

（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，承担药品和医疗器械的生产、经营许可，监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范。

（六）负责药品、医疗器械注册的相关工作和监督管理，监督实施国家药品、医疗器械标准，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

（七）组织实施中药、民族药监督管理规范和质量标准，监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范，组织实施中药品种保护制度。

（八）负责监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品。

（九）负责监督管理药品、医疗器械质量安全，发布药品、医疗器械质量安全信息；组织查处餐饮服务食品安全和药品、医疗器械、保健食品、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法违规行为；监管城乡集贸市场中药材交易。

（十）负责药品和医疗器械及保健食品广告的审批、检查。

（十一）指导全省食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

（十二）指导全省药品、医疗器械、保健食品、化妆品检验检测机构的业务工作。

（十三）负责执业药师资格准入制度组织实施，负责执业药师注册、管理和继续教育工作。

（十四）利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家食品药品产业政策。

（十五）开展与食品药品监督管理有关的对外交流与合作。

（十六）承办省政府及省卫生厅交办的其他事项。

三、内设机构

根据上述职责，省食品药品监督管理局设9个职能处室：其实物权的请求权效力。

（一）办公室（挂规划财务处牌子）。负责文电、会务、机要、档案等机关日常运转工作以及安全保密、政务公开、来信来访、统计管理等工作；负责新闻宣传工作；承担应急日常管理工作，组织应急演练和培训；承担信息化建设和信息综合工作；负责局机关后勤保障、资产、财务管理，监督指导直属单位国有资产和财务管理；组织拟订系统基本建设和装备设施规划。

（二）政策法规处。参与起草食品药品监督管理的有关地方性法规、规章草案；承担规范性文件和行政处罚案件的审核以及规范性文件和重大行政处罚案件的备案审查；负责行政执法监督工作和执法证件的核发；承办行政复议、行政应诉、听证和赔偿等工作；组织调查研究、规范行政许可和政务公开工作；组织开展普法工作；负责行政审批受理的日常管理工作。

（三）餐饮服务监管处。负责餐饮服务许可管理工作，监督实施餐饮服务食品安全管理规范；组织实施餐饮服务单位卫生量化分级管理制度；监督实施餐饮服务食品安全标准，负责重大活动餐饮服务保障；监督抽检餐饮服务食品安全并发布日常监督管理信息；开展餐饮服务食品安全状况调查评价和风险监测。

（四）保健食品化妆品监管处。负责保健食品生产、经营许可及监督管理；负责化妆品卫生许可、卫生监督管理；负责保健食品、化妆品产品注册审核、备案；监督实施保健食品、化妆品生产经营质量管理规范；监督实施保健食品、化妆品标准和技术规范；负责保健食品和化妆品安全性检测和评价、不良反应监测；审批保健食品广告；负责保健食品、化妆品检验检测机构的监督管理。

（五）药品注册处（挂中药民族药监管处牌子）。监督实施药品法定标准，初拟药品质量标准；初审新药、已有国家药品标准、中药保护品种、直接接触药品的包装材料和容器注册及新药临床试验；审核中药饮片炮制规范；负责医疗机构制剂品种注册、再注册及药用辅料注册；负责药品临床试验机构、临床药理基地申报初审；监督实施药物非临床研究、临床试验的质量管理规范；审批出口药品；负责特殊药品的研究监管和初审；承办国家局授权或委托的药品技术审评；负责相关科研、技术创新工作；指导药品（含直接接触药品的包装材料和容器）检验检测和审评机构的业务工作。

（六）医疗器械监管处。监督实施医疗器械的法定标准和产品分类管理目录；核发医疗器械产品注册证，审查并监督实施注册产品标准；负责医疗器械质量体系考核，监督实施医疗器械生产质量管理规范及认证工作；负责核发医疗器械生产、经营许可证和第一类医疗器械生产经营企业的备案；负责医疗机构使用医疗器械的质量监管，参与医疗器械集中招投标监督管理工作；审批医疗器械广告；负责医疗器械不良事件监测和再评价工作；指导医疗器械检验检测和审评机构的业务工作。

（七）药品安全监管处。配合实施国家基本药物制度，组织实施药品分类管理制度；监督实施药品不良反应、药物滥用监测制度；负责药品再评价和初审淘汰药品工作；监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的生产、经营和使用，监督管理药源性兴奋剂和药品类易制毒化学品生产；负责药品生产、中药材生产、医疗机构制剂质量管理规范及认证工作；负责药品委托生产和核发药品生产、医疗机构制剂许可证及日常监管。

（八）药品流通监管处。贯彻实施国家药品流通法律法规；负责药品经营企业许可及日常监管；监督实施药品经营质量管理规范；组织实施流通领域处方药、非处方药分类管理工作；负责医疗机构使用药品的质量监管，核准药品招标中介机构资质，不动产登记本。参与药品集中招投标监督管理工作；监督管理药源性兴奋剂、药品类易制毒化学品经营和使用；审批药品广告；制订城乡集贸市场中药材购销规则并监督实施；监管互联网药品信息服务和交易行为。

（九）人事处。承担机关和直属单位机构编制、干部管理及干部队伍建设工作；负责人事管理和劳动工资；负责机关和直属单位教育培训，指导系统开展干部业务培训和行政相对人专业知识培训；组织开展食品药品监管有关方面的对外交流与合作；负责执业药师注册、管理和继续教育工作，组织实施医药专业技术职务评聘和从业人员职业资格准入制度；负责机关离退休人员管理服务工作，指导直属单位离退休人员管理服务工作。

直属机关党委。负责局机关和直属单位的党群工作。

四、人员编制

省食品药品监督管理局行政编制60名，其中：局长1名，副局长4名；处级领导职数26名（含直属机关党委专职副书记1名），省食品药品稽查专员3名（正处长级）。后勤服务人员编制8名。

纪检、监察机构的设置、人员编制和领导职数按有关文件规定执行。

五、其他事项

（一）保健食品的监督管理由省食品药品监督管理局负责，法律法规另有规定的从其规定。

（二）由省卫生厅会同省食品药品监督管理局适时推进食品安全监管队伍整合。

（三）所属事业单位的设置、职责和编制事宜另行规定。

六、附则

本规定由省机构编制委员会办公室负责解释，其调整由省机构编制委员会办公室按规定程序办理。

发布机构：浙江省人民政府办公厅2009-11-12