各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局：

　　为进一步规范政府制定药品价格的行为，提高药品价格决策的科学性和透明度，促进企业公平竞争，我们研究修订了《药品差比价规则》。现将修订后的《药品差比价规则》印发你们，请按照执行，2005年1月我委印发的《药品差比价规则(试行)》同时废止。

　　附：药品差比价规则

　　国家发展改革委

　　二○一一年十一月十七日

　　药品差比价规则

　　第一条为规范政府制定药品价格的行为，提高药品价格

　　决策的科学性和透明度，制定本规则。

　　第二条 本规则适用于政府定价、政府指导价药品。

　　第三条 本规则所称药品差比价，是指药品因剂型、规格

　　或包装等不同而形成的价格之间的差额或比值。具体包括剂型

　　差比价、规格差比价和包装差比价等。

　　第四条 确定药品差比价关系考虑的主要因素为社会平均

　　成本、临床应用效果、治疗费用、生产技术水平、使用方便程

　　度和产业发展方向等。

　　第五条 同种药品不同剂型规格品，应当以代表品价格为

　　基础，按照规定的药品差比价关系制定价格。

　　第六条 确定代表品应当先确定代表剂型，再从代表剂型

　　中确定代表规格。

　　(一)代表剂型按照以下方法确定：

　　口服固体制剂以普通片剂为代表剂型，无普通片剂的以普

　　通硬胶囊剂为代表剂型;注射剂以小容量注射液为代表剂型，

　　无小容量注射液的以普通粉针为代表剂型。

　　同种药品无上述剂型的，以中国药典收录的剂型或原料药

　　国家标准包含的剂型为代表剂型。

　　1

　　中国药典或原料药国家标准同时涉及多个剂型或均未收

　　录的，以首先上市并仍正常生产和销售的剂型为代表剂型。

　　(二)代表规格按照以下方法确定：

　　已批准上市的规格中，以含量或装量与常用单次剂量相匹

　　配、包装数量居中的规格作为代表规格。

　　(三)上述方法不能涵盖的，应综合考虑以下因素确定代

　　表品：

　　1、临床常用。选择与药品主要适应症或功能主治相匹配，

　　临床应用时间长，多家企业生产的剂型、规格。

　　2、国际通用。选择与国际市场主流剂型相匹配的剂型。

　　3、价格合理。选择市场实际购销价格比较合理，有利于

　　理顺差比价关系的剂型、规格。

　　第七条 本规则所称剂型差比价，是指同种药品不同剂型

　　之间的价格差额或比值。具体见附件一和附件二。

　　第八条 本规则所称规格差比价，是指同种药品同一剂型

　　不同规格之间的价格差额或比值。具体包括含量差比价和装量

　　差比价。

　　第九条 含量差比价。

　　药品标示的含量与日治疗量存在明确比例关系的，适用含

　　量差比价。

　　其他条件相同时，非代表品价格=代表品价格×含量比价

　　值。含量比价值计算公式为：K=alog

　　2

　　X (K=比价值，X=非

　　2

　　代表品含量÷代表品含量,a=含量比价系数)。

　　含量比价系数最高为 1.7。

　　葡萄糖、氯化钠等调节电解质类大容量注射液含量有差异

　　的，不区分价格。

　　组方相同用途相同而配比不同的化学药品复方制剂，按照

　　各组分含量之和计算含量差比价。

　　第十条 装量差比价。

　　药品标示的装量与日治疗量存在明确比例关系的，适用装

　　量差比价。

　　其他条件相同时，非代表品价格=代表品价格×装量比价

　　值。学习领结婚证需要什么手续。装量比价值计算公式为：K=1.9log

　　2

　　X (K=比价值，X=

　　非代表品最小独立包装装量÷代表品最小独立包装装量)。

　　不同装量的化学药品和生物制品注射液，10ml(含10ml)

　　以下的，不区分价格;10ml 以上的，每增(减)10ml，加(减)

　　0.05 元。

　　第十一条 同种药品相同剂型标示的含量、装量与日治疗

　　量均没有明确比例关系的，不适用含量差比价和装量差比价，

　　应按照日平均治疗费用相同的原则计算价格。计算公式为：非

　　代表品最小计量单位价格=代表品最小计量单位价格×代表品

　　日治疗量÷非代表品日治疗量。

　　第十二条 本规则所称包装差比价，是指同种药品相同剂

　　型、规格中，不同包装数量、材料或形式之间的价格差额或比

　　3

　　值，具体包括包装数量差比价、包装材料差比价和包装形式差

　　比价。

　　第十三条 包装数量差比价。

　　口服片剂、口服胶囊剂最小零售包装价格按以下方法计

　　算：

　　其他条件相同时，非代表品价格=代表品价格×包装数量

　　比价值。包装数量比价值计算公式为：K=1.95log

　　2

　　X (K=比价

　　值，X=非代表品包装数量÷代表品包装数量)。用于慢性病治

　　疗、需要长期使用的药品，按主要适应症或功能主治的成人单

　　次最高剂量计算，包装数量不足三日(含三日)用药量的，按

　　包装数量差比价计算后，再乘0.9 的缩减系数制定价格。

　　其他类别的剂型，最小零售包装价格按最小独立包装或最

　　小计量单位的价格乘以包装数量计算。

　　第十四条 包装材料差比价。

　　(一)口服固体制剂，容器类型和包装材料不同的，不区

　　分价格。

　　(二)生物制品小容量注射液采用预充式注射器包装单次

　　剂量药品的，其他条件相同时，可在普通小容量注射液基础上

　　最高加3 元。化学药品、中成药和天然药采用上述包装形式的，

　　不区分价格。

　　(三)大容量注射液，以同规格玻璃瓶包装的价格为基础，

　　塑料瓶包装最高加1 元;软袋(指在不通空气情况下完成输液

　　4

　　的包装)最高加4 元。玻璃瓶、塑料瓶和软袋包装各自采用的

　　具体形式和材料有差异的，不区分价格。

　　第十五条 包装形式差比价。

　　多种药品构成的组合包装(包括各药品独立包装的组合形

　　式和各药品复合包装的组合形式)，价格不高于所包装药品价

　　格的总和。

　　药品与注射用溶媒、注射器等附件构成组合包装的，不区

　　分价格。

　　第十六条 多种差比价混合计算时，应按照剂型、含量、

　　装量、包装数量、包装材料、包装形式差比价的顺序进行计算。

　　其中：

　　(一)注射剂中剂型差比价与含量差比价混合计算，以小

　　容量注射液(普通粉针)为代表品计算冻干粉针(溶媒结晶粉

　　针)、大容量注射液价格，或以冻干粉针(溶媒结晶粉针)为

　　代表品计算大容量注射液价格的，应先计算含量差比价，再计

　　算剂型差比价。反向计算的，应先计算剂型差比价，再计算含

　　量差比价。

　　注射剂非代表品单支价格低于0.2 元的，按0.2 元核定;

　　若非代表品规格小于代表品的，其价格不得超过代表品单支价

　　格。

　　(二)溶液剂(颗粒剂、散剂)与口服片剂(胶囊剂)计

　　算含量差比价，单剂量包装的溶液剂(颗粒剂、散剂)与口服

　　5

　　片剂(胶囊剂)之间，以溶液剂(颗粒剂、散剂)最小独立包

　　装的含量和口服片剂(胶囊剂)最小计量单位的含量为基础计

　　算含量差比价;多剂量包装的溶液剂(颗粒剂、散剂)与口服

　　片剂(胶囊剂)之间，应先按前述方法计算单剂量包装的价格，

　　再按装量差比价计算多剂量包装的价格。

　　第十七条 有下列特殊情况之一的，应单列代表品计算差

　　比价：

　　(一)非代表品与代表品的给药途径和剂型均相同，而适

　　应症或功能主治完全不同的(不包括适应症或功能主治的增加

　　和减少);

　　(二)非代表品明确为仅限于小儿使用的;

　　(三)非代表品与代表品含量差异大于或等于 8 倍的。

　　第十八条 有下列特殊情况之一，并在临床上具有重要意

　　义的，可单列代表品计算差比价：

　　(一)使用特殊给药装置，由患者院外自行给药的注射类

　　和喷射类制剂;

　　(二)适应症或功能主治部分改变，对临床产生重大影响

　　的;

　　(三)口服片剂、胶囊剂中代表品为单剂量包装，听听http://www.hnfzb.gov.cn/a/falvzhuanti/lingjiehunzhengxuyaoshimeshouxu/2011/1130/44084.html。非代表

　　品为多剂量包装，且价格不高于相同剂型规格单剂量包装的;

　　(四)由于药物本身特性等原因，剂型或规格改变对药品

　　疗效、安全性等产生重大影响的。

　　6

　　第十九条按差比价计算零售价格时，尾数按四舍五入的

　　原则取舍。1 元以下，零售价格尾数保留到分;1 元(含1 元)

　　至100 元，零售价格尾数保留到角;100 元以上(含100 元)，

　　零售价格尾数保留到元。

　　第二十条 本规则下列用语的含义：

　　(一)“同种药品”，是指有效成分相同的药物制剂，其中：

　　化学药品和生物制品，凡中文通用名或英文国际非专利药

　　名(INN)中表达的有效成分相同的药物制剂，归类为同种药

　　品。有效成分相同，虽命名不同或命名中酸根、碱基、金属元

　　素、有效成分的结晶形式、结晶水数量、配比、溶媒及其他辅

　　料等不同，也归类为同种药品。

　　中成药和天然药，凡国家标准规定的正式品名中剂型前的

　　名称相同且处方相同的药物制剂，归类为同种药品。

　　认定化学药品、生物制品、中成药和天然药，应以国家药

　　品监督管理部门的批准文号和有关规定为依据。

　　(二)“代表品”，是指同种药品中作为其他剂型规格品价

　　格计算基础的剂型规格品。

　　(三)“含量”，是指药物制剂最小计量单位中包含的国家

　　标准规定的有效成分、指标成分或活性单位的数量。

　　(四)“装量”，是指最小独立包装中标示的药物制剂的面

　　积、容量或重量。

　　(五)“日治疗量”，是指按照药品说明书所示，与主要适

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　　8

　　应症或功能主治相匹配的每日使用剂量的平均值。

　　(六)“包装数量”，是指最小零售包装(不包括医院住院

　　药房拆零出售的包装)内包含的按最小计量单位计算的制剂数

　　量。

　　(七)“包装材料”，是指药品最小独立包装中，与药物制

　　剂直接接触的药用包装材料。

　　(八)“单剂量包装”，是指最小零售包装内，以不超过药

　　品单次服用的剂量为单元，彼此间通过包装材料(胶囊壳除外)

　　进行密封，不直接接触的包装形式。

　　(九)“多剂量包装”，是指最小零售包装内，以超过药品

　　单次服用的剂量为单元，彼此间无包装材料(胶囊壳除外)进

　　行密封，直接接触的包装形式。

　　第二十一条本规则未明确差比价关系的，由省级价格主

　　管部门根据本规则第四条规定，暂定差比价关系并抄报国家发

　　展改革委。

　　第二十二条 本规则自 2012 年1 月1 日起执行。2005 年1

　　月7 日国家发展改革委发布的《药品差比价规则(试行)》及

　　相关规定同时废止。