（过往以为来者师）　

　　——西谚　

　　1938年美国食品、药品和化妆品法的形成过程， 正值美国大萧条来临之际，这部法律的形成过程显得多少有些寂寥，但其内里潜藏的却是公众的毫不知情，媒体的惜墨如金，产业界的针砭反对，官僚机构间的明争暗斗，国会山里的纵横捭阖，最后是1937年磺胺酏剂事件的发生，加速了这部法律的形成。回首1938年法律的形成史，对公共议程设定时所受影响的因素，以及不同利益团体所表达出来的不同诉求，危机时刻与规制变迁的关系会有更好的理解，对我国现阶段规制政策形成时所应秉承的理念与风格，会有别样的感悟。　

　　一、塔格威尔与1906年法律修订的启动　

　　美国1906年颁布的《纯食品和药品法》，没能对药品进行非常有效的控制。修订此部的努力，最早现于最高法院1911年在美国诉约翰逊案中的判决中，指出1906年法律第8条中对标签错误药品的定义，只是包括了药品标签中对成分、组分或所含化学物质的错误宣示，而没有包括对药品疗效的不实宣示，认为应该通过立法禁止药品中关于“包治百病”的宣示。 [1]这催生了1912年Sherley修正案，该修正案对标签错误药品的定义作了修订；在1913年3月3日通过了又被称为净重量法案的Gould修正案，规定对州间贸易运输的所有食品和药品包装，都应清楚无误的标示出来其数量和净重量。 [2]　

　　在1913年农业部长向国会州间贸易及外贸委员会提交的1份报告中，详细列出了1906年法律应修订的要点，认为1906年法律中对药品概念的界定过于狭义，认为应将药品的定义拓展适用于对医疗器械、化妆品和减肥药的规制；应该建立与美国药典和国家处方集制度类似的食品标准；指出目前罚金的上限是200美元，实际上常常只罚1-2美元，认为应将上限提高到10000美元；认为应赋予规制机构控制媒体上虚假或误导广告的权力，和对制药企业厂房设施进行监督检查的权力。 [3]这些建议后来多在1938年法律中变成了现实。　

　　1932年美国国会医疗成本委员会的一份报告中指出，应该通过立法的形式，去禁止销售那些对组分秘而不宣药品的销售，建立许可制度，让制药企业接受联邦政府就“设备、清洁卫生条件以及成品标准化程度”的年检，这遭到了制药企业的强烈反对。 [4]不久之后，卡莱特（Kallet）和史林克（Schlink）撰写的畅销书《1亿只豚鼠》出版，这本著作出版1年之内重印27次，描述了食品、药品和化妆品中潜藏的风险，这些都成为法律修改的序曲。　

　　1933年罗斯福总统任命经济学家雷克斯福德•塔格威尔（Reford Tugwell）就任农业部部长助理，塔格威尔履新几天后的一个上午，他和美国食品和药品管理局（以下简称FDA）坎贝尔局长进行了数小时的深谈，所达成的共识是，1906年法律无法充分保护消费者的权益，因此不要对其进行整体性的修订。几小时后，塔格威尔再次把坎贝尔叫到了自己的办公室，塔格威尔说，“坎贝尔先生，在我上午见到你之后，我和总统进行了谈话，我把我们的谈话向他进行了重复。他批准去修订食品和药品法。” [5]从此启动了食品和药品法的修订历程。　

　　法律修订小组的成员主要是由FDA的官员及农业部法律事务办公室的成员组成。FDA的官员包括坎贝尔、局长助理保罗•邓巴（Paul B.Dunbar）、州间监督部负责人查尔斯•克劳福德（Charles W.Crawford），农业部法律事务办公室的成员包括专门从事食品和药品法工作的克罗宁（P.M.Cronin）、唐尼尔（J.B.O’Donnell）以及穆尔（J.F.Moore）。为了保证利益代表的多元，还邀请了哥伦比亚大学法学院密尔顿•汉德勒（Milton Handler）教授、乔治敦大学法学院教授弗雷德里克•李（Frederick P.Lee）教授以及杜克大学法学院戴维•凯弗斯（David F.Cavers）教授作为法律修订小组成员。 [6]　

　　这个修订小组从1933年起开始工作。塔格威尔并没有去撰写任何一个法条，但他是这次法律修订行动公认的主持人，塔格威尔强调要对自由市场加以必要的规制，为此也受到了来自各界特别是产业界的诘难，产业界嘲讽所拟订法案也是“塔格威尔式”的。但这样一位坚毅执著领导人的存在，却成了法律修订进程的重要推手。　

　　二、1933-1934：来自产业界和传媒的反对之辞　

　　1906年法律的修订以及随后的讨论审议，都可谓是步履维艰。法律修订者认为应征求产业界的意见，在草案尚未完全形成的情况下，于1933年4月27日请制药业代表召开座谈会。座谈会上多论及了修订法律的必要性，但没有提出太多实在的建设性意见。　

　　草案完成之后，问题就是要找一名能在法案讨论中发挥坚强有力作用的国会议员来引介这部法律。当时FDA隶属于美国农业部，因此坎贝尔试图去跟国会参众两院的农业委员会成员接触，但农业委员会的成员对这部法案并没有兴趣，他们推托说自己在忙着别的立法项目。 [7]　

　　之后坎贝尔将草案递交给了参议员克普兰德（Copeland）。克普兰德早年是一名眼科医生，在1918年出任纽约市卫生委员会主席，在1924年出任美国参议员。 [8]克普兰德被认为是一个“有着超强交际禀赋的人”，他身上镌刻着理想主义者的痕迹，他对所有有关公共卫生的问题都有着浓厚的兴趣， [9]从1920年代开始他就对FDA给予了亘久不变的支持，他在没有阅读完草案的情况下，就同意了这部草案。在1933年6月6日，他首次将这部编号为S.1944的法案提交给参议院商业委员会及其子委员会审议。　

　　在1933年12月7日和8日，召开了围绕这部法案的听证会。坎贝尔在听证会开始时说道：　

　　我现在说的要拟定这部法案，并不意味着放弃目前这部法案的所有内容。出于情感以及其他方面的原因，我们这些农业部的成员也希望把拟定的法案看作对已有法案的修正，而非取而代之。当下的食品和药品法已经为社会带来了相当多实在的收益，它的通过就是为了保护消费者的利益，但这样一部法律和其它立法一样，都是妥协的产物。它并没写入立法拥簇者们想写进去的所有内容。在即将讨论的法案中，将努力去保留已有法律中所有优秀的品质和特色，对已由法院判决和实践所证明的不足加以弥补。 [10]　

　　但是，听证会上更多的声音是在代表产业界利益，产业界认为只要对1906年法律中的个别条款进行修订就够了，无需进行如此大规模的修订。企业反对将规则制定权授予农业部以及FDA，认为这样会给予规制机构太大的裁量权，导致规则的不确定性和不公平，将使药品规制机构变成医药企业的“沙皇”。 [11]