字体大小[ ]

一、项目名称：接受境外制药厂商委托加工麻醉药品、精神药品（含麻醉药品、精神药品复方制剂）初审

二、许可审批及受理部门：

（一）审批：海南省食品药品监督管理局

（二）受理：省政务中心食品药品监管局审批办

三、设定依据及操作依据：

（一）设定依据：

月

（二）操作依据：

《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》第八条。

四、申请条件：

（一）本省药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内，向省食品药品监督管理局提出申请；

（二）受托方应是麻醉药品、精神药品定点生产企业，持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品ＧＭＰ证书》，有保证麻醉药品、生产药品生产的组织机构、技术人员、安全设施和仓储设施；

（三）所加工药品不得以任何形式在中国境内销售、使用；

（四）接受港、澳、台地区制药厂商委托加工药品的，按此程序办理；

（五）根据《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办[2008]613号）规定，境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。

五、申请材料及数量（无特别注明者，只提交1份）：

申请人准备好以下材料，统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。申报时请带企业法人组织机构代码证IC卡。

（一）书面申请；

（二）《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（一式二份）；

（三）《药品生产许可证》及其副本变更记录复印件；

（四）企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；

（五）企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；

（六）麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；

（七）麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录；

（八）境外制药厂商所在国政府主管部门批准同意委托加工的证明文件以及允许进口的证明文件；

（九）与境外制药厂商签订的委托生产合同；

（十）申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

（十一）申报资料时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件（交验原件）。

（上述资料均应为中文或提供中文译本）

六、审批程序：

申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→现场检查→初审，出具初审意见→连同申报资料报国家食药品监督管理局审批。

七、办理时限及依据：

（一）法定时限：20个工作日（《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》第八条）。

（二）承诺时限：20个工作日。

八、收费情况：不收费。

九、现场检查、样品检验、技术审评、认证及依据：

现场检查。

依据：《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》第八条

十、颁发的法律文书：无

十二、联系方式：

联系电话：65203119

投诉电话：省食品药品监管局：66832525

              省政务服务中心：65203333

省食品药品监管局：（申请表单及格式文本下载）