委托加工仍需补漏

■本报记者 王海洋

　　尽量广东省已经成为2010版GMP委托加工审批的地区试点，但今朝辖区内通过委托加工GMP认证搜查的企业如故不多。广东省食物药品禁锢局审评认证中心副主任吴齐生暗示，以委托加人为质申请新版GMP认证的企业“一只手”就可以数得过来。

　　据相识，客岁底国度局已与广东省当局签定《配合建树广东省食物药品安详禁锢先行区备忘录》，赞成与广东省共建药品审评机构，抉择在广东成立药品安详禁锢先行区，并开展一系列食物药品禁锢机制改良创新试点事变，个中即包罗对受托方为广东省行政地区内药品出产企业的药品委托出产申请，除生物成品和中药打针剂外，此后将授权广东省食物药品禁锢局审批，审批结论报国度局存案。本年头，四部委印发的《关于加速实验新修订药品出产质量解决类型促进医药财富进级有关题目的关照》再次重申了对包罗委托出产在内的多项勉励设施，以引导药品出产企业尽快到达新GMP尺度。

　　“审批权下放给省一级单元，不代表就不要严酷药品委托出产天资检察和审批了，切合2010版GMP要求必需是基本。”2010版GMP草拟小组专家、资深GMP搜查员、中国医药装备工程协会副会长钟光德向记者暗示，该关照出格夸大的一个条件是“在僵持尺度不低落、时刻不放宽的要求下,而将一部门审批权交由省一级主管机构处理赏罚，必需限制的一个门槛是：没有到达认证的，就不能接管委托加工”。

　　天资检察审批是关隘

　　记者相识到，按照划定，除了生物成品和中药打针剂不得委托出产，关于委托加工企业，着实已经开了一个“口子”：对付确已开展新GMP改革但尚未在规按限期内通过认证的企业，

    在停产改革时代可委托已通过新GMP认证的企业出产，打针剂等无菌药品可委托出产至2014年12月31日，其他种别药品可委托出产至2016年12月31日。

　　“怎么确认企业是不是确其实改革中？这个确认是由内地省局来认定的。”钟光德指出，“也许有一部门人有脚踏两船的生理，好比新产物还没有报批，也就是没有出产核准文号，但想增进出产范畴上出产线，怎么办？就通过跟有雷同品种出产的相关单元成立一个卖弄的委托加工出产条约。我们必必要严重杜绝这种做法，新版GMP也是这样夸大的。”

　　凭证划定，打针剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他种别药品自2015年1月1日起，受托方未取得响应剂型新GMP认证证书的，药品监视解决部分一致不核准其药品委托出产申请。对已经核准的委托出产，受托方响应种别药品如在2013年底前或2015年底前未通过新GMP认证，过时应遏制受托出产。

　　据悉，本来以承接委托加工为主的不少企业今朝都处于张望态势。一家本来与广药团体某厂有恒久委托加工营业往来的企业暗示，今朝政策走势给继承承接委托加工营业带来的影响仍不清朗，因此拒绝了记者采访。

　　出产进程节制待完美

　　今朝，广东省内通过新版GMP认证的委托加工企业如故较少，但缘于广东省历来是委托加工财富大省，吴齐生出格提示搜查员和企业要高度重视委托出产与委托检讨题目，“出格是受托方出产进程的节制，照旧有必然的漏掉。”

　　记者采访中发明，不少委托方对付怎样确保质料与物料的质量尺度仍在探索中。一位企业质量认真人向记者暗示，新版GMP中关于委托加工一共叙述了15条（原则2条，委托方4条，受托方3条，条约6条）。个中关于委托加工章节涉及物料的有3条：“第二百八十三条，委托方该当确保物料和产物切合响应的质量尺度。”“第二百八十五条，受托方该当确保所收到委托方提供的物料、中间产物和待包装产物合用于预定用途。”“第二百八十九条，条约该当划定何方认真物料的采购、检讨、放行、出产和质量节制（包罗中间节制），还该当划定何方认真取样和检讨。”

　　“假如由委托方提供并检讨，那万一出产不及格岂不是受托方可推托责任？假如不及格通过返工处理赏罚有救还好，万一产生不行救的不及格，岂不是平添了烦恼？”该认真人向记者举例，今朝这些关于质料（包罗中药材、原辅料、包材）检讨的题目对付企业来说是一个值得思索的题目：假如质料由委托方检讨，而受托方无监视委托方的权力，则受托方无法（无手段）确保质料合用于预定用途；假如质料由受托方检讨，则委托方有监视权，可做到确保切合响应的质量尺度。“这种思索进程最后得出的逻辑等于GMP的物料流转措施计划的思绪。”

　　吴齐生暗示，关于新版GMP委托加工的认证搜查，今朝无论是出产企颐魅照旧搜查员都仍必要进一步的培训和进修。