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国家药监局关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知
【颁布单位】 国家药监局 【发文字号】 国药管安[1999]261号 【颁布时间】 1999-08-24 【生效时间】 1999-08-24 【时效性】 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门： 为促进我国制药工业的发展，提高药品质量，保障人民用药安全有效，国家药品监督管理局总结了我国十几年来推行药品GMP的经验，借鉴其他国家和地区实施GMP的先进做法，对我国《药品生产质量管理规范》进行了修订，并就实施药品GMP提出了要求，购房须知。作出了规定，现通知如下： 一、依法实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是对药品生产全过程实施监督管理的法定制度，是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应提高对实施GMP重要性和必要性的认识，并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。听说按揭购房须知。 二、由我局组织修订的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已以国家药品监督管理局第9号令发布，并从1999年8月1日起施行。请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门认真组织本辖区药品监督管理部门和药品生产企业，学习、贯彻执行新修订的药品GMP。 三、请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门遵照我局印发的《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序》（国药管安［1999］105号），认真组织好本辖区药品生产企业的GMP认证工作。 四、为确保《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的贯彻执行，我局将分剂型、分品种有步骤地组织实施GMP认证工作。为此决定：粉针剂（含冻干粉针剂）、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合GMP要求，通过GMP认证；小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求，通过GMP认证。 实施GMP认证工作将与《药品生产企业许可证》换证工作结合进行，在我局规定期限内，未取得"药品GMP证书"的企业，将不予换证。 五、根据我局第2、第3、第5号令的有关规定，现决定：自1999年5月1日起，由我局受理研究申请的第三、四、五类新药，在颁发新药证书后，其生产企业必须取得相应剂型或车间的"药品GMP证书"，方可按有关规定办理其生产批准文号。自1999年5月1日起，申请仿制药品的生产企业，必须取得相应剂型或车间的"药品GMP证书"，我局方予以受理仿制申请。 六、已获得原中国药品认证委员会颁发"药品GMP认证证书"的企业（名单见附件一），应根据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）进行自查，自查结果由我局复核，符合要求后颁发"药品GMP证书"。 通过原国家医药管理局组织的GMP达标企业（名单见附件二），应根据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）进行自查，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织复查，复查结果报我局复核，符合要求后颁发"药品GMP证书"。 在我局复核、换发"药品GMP证书"工作结束之前，上述两类企业暂视同为取得"药品GMP证书"企业。有关复查、复核工作的具体安排由我局另行通知。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要加强本地区药品生产企业实施GMP的日常监督检查工作，并帮助指导药品生产企业采取积极措施，在规定期限内达到GMP要求。在贯彻实施GMP工作中，请将有关情况和问题及时反馈我局。 特此通知 附件：1、获原中国药品认证委员会"药品GMP认证证书"企业名单 2、原国家医药管理局GMP达标企业名单 国家药品监督管理局 一九九九年八月二十四日 附件1： 获原中国药品认证委员会"药品GMP认证证书"企业名单 企 业 名 称 认 证 范 围 1．辉瑞制药有限公司(中国·大连) 原料药、固体制剂、粉针剂。 2．广东大（土冢）制药有限公司 大输液 3．先灵(广州)药业有限公司 注射液(造影剂) 4．北京双鹤药业股份有限公司 大输液 5．广州绿十字药业有限公司 注射液 6．重庆葛兰素威康制药有限公司 气雾剂 7．西安杨森制药有限公司 片剂、胶囊剂、霜剂、栓剂、洗剂、散剂。 8．广州南新制药有限公司 大输液、粉针剂 9．沈阳山之内制药有限公司 片剂、胶囊剂 10．珠海联邦制药厂有限公司中山分厂 片剂、胶囊剂、粉针剂、口服液、干糖浆、冻 干 原料。 11．天津市第六中药厂 滴丸。 12．中国大（土冢）制药有限公司 片剂、大容量注射剂、滴眼剂。 共3页 当前为第1页 上一篇： [有效] 下一篇： [有效] (责任编辑：admin) |
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