日前，湖北省食品药品监管局出台《湖北省药品生产经营企业退出规则（试行）》（以下简称《规则》），进一步规范药品生产经营企业退出市场自由裁量权，从机制上保障群众用药安全。

针对药品管理法及药品管理法实施条例对吊销药品生产经营企业许可证的规定内容比较宏观、不便操作的现状，湖北省局在国家食品药品监管局和湖北省人大、省政府法制办的指导下，历时1年，反复调研，数易其稿，出台了《规则》。《规则》共16条，以药品管理法和药品管理法实施条例为依据，贸易公司经营范围。将上位法中“情节严重的，吊销许可证”等内容进行了细化、量化，明确规定了药品生产、经营企业被吊销、注销许可证的情形，提高了可操作性。

按照《规则》要求，药品生产企业如有“因生产的药品存在安全隐患，药品监管部门责令召回而拒绝召回，或者自行发现不主动召回，造成严重后果的”等6种情形，发证机关应当吊销其《药品生产许可证》；药品经营企业如有“知道或者应当知道是非法渠道而购进并销售假药、劣药的”、“未建立并执行药品购进检查验收制度或者未建立药品购销记录，致使发现药品严重安全隐患，或药品严重不良反应发生后，不能查清药品来源和流向的”等5种情形，发证机关应当吊销其《药品经营许可证》。同时，《规则》还细化了药品生产企业和经营企业两者共有的应当被吊销和注销许可证的11种情形。在明确企业强制退出情形的同时，《规则》也规定了企业主动申请注销许可证的程序，以及药品监管部门的义务等。